Zymeworks: Jazz, zanidatamab의 1차 HER2+ GEA용 sBLA를 2026년 1분기 내 제출 예정

Jazz는 1차 HER2+ GEA용 zanidatamab의 보충 BLA 제출을 2026년 1분기 내 실시간 종양학 심사 프로그램 하에 완료할 계획입니다. 미국 출시는 2026년 하반기로 안내되고 있습니다. Zymeworks는 미국, 유럽, 일본, 중국에서의 GEA 승인과 연계된 최대 4억 4,000만 달러의 규제 마일스톤 수령 자격이 있습니다.

핵심 사실

제출: 2026년 3월 2일 오전 11:03
이벤트: 신청 제출
방향: 긍정적
기업: ZYME자임웍스
자산: zanidatamab
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
로열티율: $2.0B까지 10%~10%대 후반; $2.0B 초과분 20%
마일스톤 잠재 가치: $440.0백만

출처 발췌

EX-99.1 2 ex991q42025_earningsxrelea.htm EX-99.1 Document Zymeworks Provides Corporate Update and Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results • Ziihera ® (zanidatamab-hrii)의 보충 생물의약품 허가 신청서가 파트너사 Jazz에 의해 1차 HER2 양성(HER2+) 위식도 선암(GEA)용으로 2026년 1분기 내 미국에서 완료될 예정이며, 2026년 하반기 출시 가능 • Ziihera의 GEA 관련 미국, 유럽, 일본, 중국 규제 승인과 연계된 최대 4억 4,000만 달러의 마일스톤 수령 가능 • Johnson & Johnson Innovative Medicine (J&J)이 2026년 2월 ASCO-GU에서 전립선암 대상 pasritamig의 추가 임상 데이터 발표 • 2026년 3월 2일 기준 현재 권한 하에 6,250만 달러의 자사주 매입 집행

SEC 8-K