ONC 비원 메디신즈

Zymeworks: FDA, Ziihera (zanidatamab) 1L HER2+ GEA 승인

FDA는 HER2+ 진행성 위식도선암 1차 치료제로 zanidatamab 두 가지 요법을 승인했으며, 이전에 담도암에 대해 가속승인 받은 적응증을 확대했다. 이번 승인으로 Jazz로부터 즉시 2억 5천만 달러의 마일스톤 수령이 확정되며, 추가로 최대 13억 달러의 마일스톤과 단계적 로열티를 받을 수 있게 된다. 이는 zanidatamab의 2년 미만 기간 내 두 번째 FDA 승인이다.

BeOne Medicines: FDA, TEVIMBRA + ZIIHERA + 화학요법의 1차 HER2+ GEA 승인

FDA가 TEVIMBRA(티슬리주맙) + ZIIHERA(자니다타맙) + 화학요법의 sBLA를 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2+ GEA 성인 환자의 1차 치료제로 승인했습니다. 이는 이 적응증에서 최초로 승인된 면역요법 기반 요법이며, PD-L1 상태와 관계없이 중앙 전체생존기간이 2년을 초과한 최초의 요법입니다.

Zymeworks: zanidatamab PDUFA가 1차 HER2+ GEA에서 2026년 8월 25일로 설정됨

2026년 8월 25일 PDUFA 날짜는 이제 zanidatamab의 1차 HER2 양성 위식도선암에 대한 다음 규제 이정표입니다. 승인은 2억 5천만 달러의 미국 마일스톤 지급을 촉발하고 전 세계 규제 마일스톤으로 최대 4억 4천만 달러를 열어줄 것입니다. Zymeworks는 승인 후 Ziihera 매출에 대한 로열티도 증가할 것입니다.

Jazz: FDA가 자니다타맙의 1차 치료(1L) GEA sBLA에 대한 PDUFA 날짜를 2026년 8월 25일로 설정

FDA가 HER2+ 위식도선암 1차 치료제 zanidatamab 복합요법 승인을 위한 sBLA에 대해 우선심사권을 부여하고 2026년 8월 25일을 PDUFA 목표 조치일로 설정했습니다. 회사는 승인 후 즉시 출시할 준비가 되어 있다고 밝혔습니다. 이는 해당 적응증에서 자산의 다음 규제 결정 시점입니다.

Zymeworks: FDA, zanidatamab sBLA 우선심사 수락; PDUFA 2026년 8월 25일

Jazz의 zanidatamab 1차 HER2+ GEA sBLA가 FDA 우선심사로 수락되었으며, PDUFA 목표 조치일은 2026년 8월 25일입니다. 해당 신청은 Breakthrough Therapy Designation도 받았습니다. Zymeworks는 미국 승인 시 2억 5천만 달러, 중국 승인 시 1천 5백만 달러의 마일스톤을 받을 예정입니다.

Jazz: zanidatamab sBLA in 1L HER2+ GEA Priority Review 가 지정; PDUFA 2026년 8월 25일

FDA가 RTOR 프로그램 하에 zanidatamab sBLA를 수리하고 Priority Review 지정을 부여했습니다. 식약청은 2026년 8월 25일을 PDUFA 행동 대상 일자로 지정했으며, 일선 HER2+ 위식도 선암에 대한 잠재적 승인 및 출시를 위한 확고한 규제 일정을 제공했습니다.

BeOne: FDA, TEVIMBRA sBLA에 대해 1차 HER2+ GEA에서 우선 심사권 부여

FDA가 1차 HER2+ 위식도선암에서 TEVIMBRA와 ZIIHERA 및 화학요법 병용요법에 대한 sBLA에 대해 우선 심사권을 부여했습니다. 또한 FDA는 ZIIHERA와 화학요법 병용요법(TEVIMBRA 병용 여부와 관계없이)에 대해 혁신 치료제 지정을 부여했습니다. 이 신청은 3상 HERIZON-GEA-01 시험의 첫 번째 중간 분석에서 통계적으로 유의한 전체 생존기간 및 무진행 생존기간 개선을 입증한 결과에 기반합니다.

Jazz: FDA, Ziihera의 1차 HER2+ GEA용 sBLA 수리; PDUFA 2026년 8월 25일

FDA가 zanidatamab-hrii 병용요법의 1차 HER2+ GEA용 sBLA를 수리하고 우선심사권을 부여했다. FDA는 RTOR 프로그램에 따라 2026년 8월 25일을 PDUFA 목표 조치일로 지정했다.

Zymeworks: Jazz, zanidatamab의 1차 HER2+ GEA용 sBLA를 2026년 1분기 내 제출 예정

Jazz는 1차 HER2+ GEA용 zanidatamab의 보충 BLA 제출을 2026년 1분기 내 실시간 종양학 심사 프로그램 하에 완료할 계획입니다. 미국 출시는 2026년 하반기로 안내되고 있습니다. Zymeworks는 미국, 유럽, 일본, 중국에서의 GEA 승인과 연계된 최대 4억 4,000만 달러의 규제 마일스톤 수령 자격이 있습니다.

Jazz, zanidatamab sBLA 제출을 2026년 1분기 RTOR 하에 완료 예정

Jazz는 HER2+ 1L GEA에서 zanidatamab에 대한 보충 BLA 제출을 2026년 1분기 Real-Time Oncology Review 하에 완료할 것으로 예상합니다. 이 제출은 HERIZON-GEA-01 3상 데이터와 Breakthrough Therapy 지정에 의해 뒷받침됩니다. 잠재적 출시는 2026년 하반기로 안내됩니다.

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 3상 탑라인 결과 zanidatamab의 1차 HER2+ GEA에서 긍정적

3상 HERIZON-GEA-01에서 zanidatamab + 화학요법(티슬리주맙 병용 또는 단독) 대 trastuzumab + 화학요법의 PFS 1차 평가변수를 충족했습니다. 삼중요법군은 OS 평가변수도 충족했으며, 이중요법군은 임상적으로 의미 있는 OS 경향을 보였습니다. Jazz는 2026년 상반기에 보충 BLA를 제출할 계획입니다.