Jazz: FDA, Ziihera의 1차 HER2+ GEA용 sBLA 수리; PDUFA 2026년 8월 25일

FDA가 zanidatamab-hrii 병용요법의 1차 HER2+ GEA용 sBLA를 수리하고 우선심사권을 부여했다. FDA는 RTOR 프로그램에 따라 2026년 8월 25일을 PDUFA 목표 조치일로 지정했다.

핵심 사실

제출: 2026년 4월 27일 오전 11:45
이벤트: 신청 접수
방향: 긍정적
기업: JAZZ재즈 파마슈티컬
자산: zanidatamab
출처: 회사 보도자료
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 8월 25일 · 승인

출처 발췌

Jazz Pharmaceuticals, Ziihera®(zanidatamab-hrii) 병용요법의 1차 HER2+ 국소진행성 또는 전이성 GEA용 보충생물의약품허가신청 수리 및 우선심사 발표 Jazz Pharmaceuticals, Ziihera®(zanidatamab-hrii) 병용요법의 1차 HER2+ 국소진행성 또는 전이성 GEA용 보충생물의약품허가신청 수리 및 우선심사 발표 뉴스 제공 Jazz Pharmaceuticals plc 2026년 4월 27일, 07:45 ET 이 기사 공유 X로 공유 이 기사 공유 X로 공유 처방의약품사용자부담금법(PDUFA) 날짜 2026년 8월 25일로 확정 미국 언론 및 투자자 전용 더블린, 2026년 4월 27일 /PRNewswire/ -- Jazz Pharmaceuticals plc(Nasdaq: JAZZ)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 Ziihera®(zanidatamab-hrii) 병용요법의 1차 HER2+ 국소진행성 또는 전이성 GEA용 보충생물의약품허가신청을 수리하고 우선심사권을 부여했다고 발표했다.

회사 보도자료