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daraxonrasib · NCT07252232 레지스트리 업데이트

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RVMD: FDA, 전이성 췌장암에 daraxonrasib 승인

FDA가 전이성 췌장암에 대해 최초의 RAS 억제제인 daraxonrasib(Rasonque)에 정식 승인을 부여했습니다. 승인은 원래 PDUFA 일정보다 수개월 앞서 이루어져 진행성 질환 환자들에게 즉각적인 새로운 치료 옵션을 제공합니다.

Revolution Medicines, Inc. · FDA가 Rasonque (daraxonrasib)를 승인

FDA는 Rasonque (daraxonrasib)를 2026년 신약 승인 #34로 2026-08-26에 나열: 전이성 췌장암 치료

REVOLUTION MEDICINES INC · RASONQUE 승인 (NDA220910)

Drugs@FDA는 20260826에 NDA220910에 대한 원래 승인을 기록합니다.

RVMD: FDA, daraxonrasib NDA 수락 - 이전 치료를 받은 전이성 PDAC 대상

FDA가 긍정적인 3상 RASolute 302 데이터 이후 이전 치료를 받은 전이성 췌장암에 대한 daraxonrasib NDA 검토를 수락했습니다. 또한 미국 확대 접근 프로그램을 개시하고 Cancer Medicines Pathfinder 프로젝트에 따라 EMA 단계적 검토를 시작했습니다.

Revolution Medicines, daraxonrasib의 Phase 3 RASolute 302 topline 결과 보고

해당 8-K는 daraxonrasib이 화학요법 대비 PFS와 OS 두 가지 평가변수 모두에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 이점을 보이며 Phase 3 topline 결과를 충족했다고 공개합니다. 회사는 이 데이터가 최종 데이터로 간주되며, FDA를 포함한 글로벌 규제기관에 NDA 제출을 위한 Commissioner’s National Priority Voucher를 활용할 계획이라고 밝혔습니다.