RVMD: FDA, daraxonrasib NDA 수락 - 이전 치료를 받은 전이성 PDAC 대상

FDA가 긍정적인 3상 RASolute 302 데이터 이후 이전 치료를 받은 전이성 췌장암에 대한 daraxonrasib NDA 검토를 수락했습니다. 또한 미국 확대 접근 프로그램을 개시하고 Cancer Medicines Pathfinder 프로젝트에 따라 EMA 단계적 검토를 시작했습니다.

핵심 사실

제출: 2026년 8월 5일 PM 08:05
이벤트: 신청 접수
방향: 긍정적
기업: RVMDRevolution Medicines
자산: daraxonrasib
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인

출처 발췌

EX-99.1 2 rvmd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Revolution Medicines Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Update on Corporate Progress · U.S. FDA가 이전 치료를 받은 전이성 췌장암에 대한 daraxonrasib 신약승인신청서 검토를 수락했습니다. 이는 전례 없는 3상 RASolute 302 결과에 따른 것입니다 · 이전 치료를 받은 전이성 췌장암 환자를 대상으로 미국 확대 접근 프로그램을 신속하게 시행했습니다 · 미국 상업적 출시 준비를 완료하고, 평가를 가속화하기 위해 설계된 새로운 단계적 검토 절차에 따라 유럽의약품청에 제출을 시작했습니다 • FDA가 이전 치료를 받은 전이성 RAS 돌연변이 비소세포폐암 환자 일부에 대해 daraxonrasib에 혁신 치료제 지정을 부여했습니다 · Reporting enco

SEC 8-K