1차 출처 기록
결정급FDA 승인
BeOne Medicines: FDA, TEVIMBRA + ZIIHERA + 화학요법의 1차 HER2+ GEA 승인
FDA가 TEVIMBRA(티슬리주맙) + ZIIHERA(자니다타맙) + 화학요법의 sBLA를 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2+ GEA 성인 환자의 1차 치료제로 승인했습니다. 이는 이 적응증에서 최초로 승인된 면역요법 기반 요법이며, PD-L1 상태와 관계없이 중앙 전체생존기간이 2년을 초과한 최초의 요법입니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 8월 25일 PM 02:40
- 이벤트
- FDA 승인
- 방향
- 긍정적
- 출처
- 회사 보도자료
- 신뢰도
- 출처 확인
- 중앙 전체생존기간
- 26.4 vs 19.2개월
- 중앙 무진행생존기간
- 12.4 vs 8.1개월
- PD-L1 음성 전체생존기간
- 29.7 vs 15.8개월
출처 발췌
BeOne Medicines, 1차 HER2+ GEA에 대한 TEVIMBRA 기반 요법의 미국 FDA 승인 발표 BeOne Medicines, 1차 HER2+ GEA에 대한 TEVIMBRA 기반 요법의 미국 FDA 승인 발표 BeOne Medicines, 1차 HER2+ GEA에 대한 TEVIMBRA 기반 요법의 미국 FDA 승인 발표 TEVIMBRA + ZIIHERA + 화학요법은 PD-L1 상태와 관계없이 1차 HER2+ GEA에서 2년 이상의 중앙 전체생존기간을 제공하는 최초이자 유일한 면역요법 기반 요법입니다 이 요법은 치료가 어려운 이 질환에서 표준 치료가 될 준비가 되어 있습니다. BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), 글로벌 종양학 기업은 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 TEVIMBRA ® (티슬리주맙)에 대한 보충 생물의약품 허가 신청(sBLA)을 승인했다고 발표했습니다