AXSM 악솜

AXS-12 NDA 접수 완료; PDUFA 2027년 5월 1일로 설정

FDA가 AXS-12(reboxetine)의 NDA를 접수하고 2027년 5월 1일을 PDUFA 목표 조치일로 지정했습니다. 이는 해당 자산의 다음 규제 이정표를 확정하는 것입니다.

Axsome: FDA, AXS-12(reboxetine) NDA 수리; PDUFA 2027년 5월 1일

FDA가 기면증 환자의 탈력발작 치료를 위한 AXS-12(reboxetine) NDA를 수리했습니다. FDA는 PDUFA 목표 조치일을 2027년 5월 1일로 설정했으며, 현재 자문위원회 회의를 개최할 계획이 없다고 밝혔습니다.

Axsome, ADHD 청소년 대상 solriamfetol의 FOCUS-3 3상 시험 시작

Axsome는 ADHD 청소년 환자 1명에게 첫 투여를 시작하며 FOCUS-3 3상 시험을 개시했다. 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 12세 이상 18세 미만 환자 468명을 두 가지 solriamfetol 용량군과 위약군으로 6주간 등록할 예정이다. 1차 평가변수는 6주 시점 ADHD-RS-5 총점 변화이다.

Axsome, SUNOSI 특허 소송을 최초 신청 제네릭사와 모두 합의로 해결

Axsome는 유일하게 남아 있던 최초 신청 제네릭 신청자와 합의에 도달하여 SUNOSI 관련 모든 특허 소송을 해결했습니다. 합의에 따라 5개사는 2040년 9월 1일(소아 독점권 적용) 또는 2040년 3월 1일(소아 독점권 미적용) 이후에 제네릭 solriamfetol을 판매할 수 있는 권리를 FDA 승인 하에 부여받습니다. SUNOSI 관련 다른 특허 소송은 더 이상 진행 중이지 않습니다.

Axsome: FDA, 알츠하이머병의 초조증에 AUVELITY 승인

FDA가 알츠하이머병으로 인한 치매 관련 초조증에 AUVELITY를 승인하여, 기존 MDD 적응증에서 두 번째 적응증으로 라벨을 확대했다. 회사는 2026년 6월 상업적 출시가 예정대로 진행 중이라고 밝혔다. 이번 승인은 시판 중인 제품에 새로운 first-in-class 적응증을 추가하는 것이다.

Axsome Therapeutics: FDA, AUVELITY의 알츠하이머병 관련 초조증 적응증 승인

FDA가 알츠하이머병으로 인한 치매 관련 초조증 치료제로 AUVELITY(dextromethorphan HBr/bupropion HCl)를 승인했습니다. 이 승인은 위약 대비 초조증 증상 개선과 재발까지의 시간 연장에서 통계적으로 유의한 결과를 보인 3상 ADVANCE-1 및 ACCORD-2 시험에 기반합니다. AUVELITY는 해당 적응증에 대해 Breakthrough Therapy 지정과 Priority Review를 받았습니다.

Axsome, Takeda로부터 조현병 치료제 balipodect (TAK-063) 인수

Axsome는 Takeda와의 자산 양수 계약을 통해 선택적 PDE10A 억제제 balipodect에 대한 독점적 글로벌 권리를 확보했습니다. 회사는 balipodect를 조현병과 투렛 증후군 치료제로 개발할 계획이며, 조현병에 대한 Phase 3 시험 준비 활동은 2026년에 시작될 예정입니다. Balipodect는 이미 164명의 환자를 대상으로 한 조현병 Phase 2 개념 증명 시험을 완료했습니다.

AXS-05: 알츠하이머병 초조 증상에 대한 sNDA에 Priority Review 부여, PDUFA는 2026년 4월 30일

FDA가 알츠하이머병 초조증 치료를 위한 AXS-05의 sNDA를 접수하고 Priority Review를 부여했으며, PDUFA 목표 조치일은 2026년 4월 30일입니다. AXS-05는 이미 이 적응증에 대해 Breakthrough Therapy 지정을 보유하고 있습니다. 이번 신청 접수로 잠재적 승인을 위한 명확한 규제 일정이 설정되었습니다.

Axsome, Alkem과 SUNOSI 특허 소송 합의; 제네릭 출시 2040년

Axsome는 Alkem Laboratories와 SUNOSI(solriamfetol) 관련 특허 소송을 해결하는 합의에 도달했습니다. Alkem은 FDA 승인 및 일반 조건에 따라 2040년 9월 1일 이후(소아 독점권이 부여되지 않을 경우 2040년 3월 1일) SUNOSI의 제네릭 버전을 판매할 수 있는 라이선스를 받습니다.

알츠하이머 초조 증상 치료제 AXS-05 sNDA 접수, PDUFA 2026년 4월 30일

FDA accepted the supplemental NDA for AXS-05 in Alzheimer’s agitation and granted Priority Review, setting a PDUFA target action date of April 30, 2026. The filing is supported by four Phase 3 trials and a long-term safety study. Priority Review shortens the FDA review clock to six months.

Axsome, 알츠하이머병 초조증에 대한 AXS-05의 sNDA 제출

Axsome는 알츠하이머병 초조증에 대한 AXS-05의 보충 NDA를 FDA에 제출했습니다. 회사는 제출물 수리 여부에 대한 FDA의 결정을 발표할 예정입니다. AXS-05는 해당 적응증에 대해 Breakthrough Therapy 지정을 받았습니다.