1차 출처 기록
중대PDUFA 날짜 확정
AXS-12 NDA 접수 완료; PDUFA 2027년 5월 1일로 설정
FDA가 AXS-12(reboxetine)의 NDA를 접수하고 2027년 5월 1일을 PDUFA 목표 조치일로 지정했습니다. 이는 해당 자산의 다음 규제 이정표를 확정하는 것입니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update 2026년 2분기 총 순제품 매출 $218.4 million, 전년 동기 대비 46% 성장 AUVELITY ® 2026년 2분기 순제품 매출 $180.3 million, 전년 동기 대비 51% 성장 SUNOSI ® 2026년 2분기 순제품 매출 $35.8 million, 전년 동기 대비 20% 성장 SYMBRAVO ® 2026년 2분기 순제품 매출 $2.3 million AUVELITY, 2026년 6월 알츠하이머병으로 인한 치매 관련 초조 치료제로 출시 AXS-12의 NDA 제출이 FDA에 접수되었으며, PDUFA 목표 조치일은 2027년 5월 1일 FOCUS-2 및 FOCUS-3 3상 시험은 소아 및 청소년의 solriamfetol에 대한