1차 출처 기록
결정급FDA 승인
Axsome: FDA, 알츠하이머병의 초조증에 AUVELITY 승인
FDA가 알츠하이머병으로 인한 치매 관련 초조증에 AUVELITY를 승인하여, 기존 MDD 적응증에서 두 번째 적응증으로 라벨을 확대했다. 회사는 2026년 6월 상업적 출시가 예정대로 진행 중이라고 밝혔다. 이번 승인은 시판 중인 제품에 새로운 first-in-class 적응증을 추가하는 것이다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update 2026년 1분기 순제품 매출 총액 $191.2 million, 전년 동기 대비 57% 성장 AUVELITY ® 2026년 1분기 순제품 매출 $153.2 million, 전년 동기 대비 59% 성장 SUNOSI ® 2026년 1분기 순제품 매출 $33.9 million, 전년 동기 대비 34% 성장 SYMBRAVO ® 2026년 1분기 순제품 매출 $4.1 million AUVELITY, 알츠하이머병으로 인한 치매 관련 초조증 치료제로 승인 AXS-12의 기면증 탈력발작 치료를 위한 NDA, FDA에 제출 AXS-20 (balipodect), 정신분열증 및 투렛 증후군을 위한 잠재적 first-in-class, pre-Phase 3 PDE10A 억제제, 파이프라인에 추가