AXS-05: 알츠하이머병 초조 증상에 대한 sNDA에 Priority Review 부여, PDUFA는 2026년 4월 30일

FDA가 알츠하이머병 초조증 치료를 위한 AXS-05의 sNDA를 접수하고 Priority Review를 부여했으며, PDUFA 목표 조치일은 2026년 4월 30일입니다. AXS-05는 이미 이 적응증에 대해 Breakthrough Therapy 지정을 보유하고 있습니다. 이번 신청 접수로 잠재적 승인을 위한 명확한 규제 일정이 설정되었습니다.

핵심 사실

제출: 2026년 2월 23일 PM 12:18
이벤트: PDUFA 날짜 확정
방향: 중립
기업: AXSM악솜
자산: AXS-05
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 4월 30일 · 승인

출처 발췌

EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Axsome Therapeutics Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update Total 4Q and full year 2025 net product revenue of $196.0 million and $638.5 million, respectively, representing 65% and 66% year-over-year growth AUVELITY ® 4Q and full year 2025 net product sales of $155.1 million and $507.1 million, respectively, representing 68% and 74% year-over-year growth SUNOSI ® 4Q and full year 2025 net product revenue of $36.7 million and $124.8 million, respectively, representing 40% and 32% year-over-year growth SYMBRAVO ® 4Q and full year 2025 net product sales of $4.1 million and $6.6 million, respectively sNDA for AXS-05 for the treatment of Alzheimer’s disease agitation granted Priority Revie

SEC 8-K