Jazz Pharmaceuticals: Modeyso (dordaviprone) FDA 가속 승인, 재발성 H3 K27M-변이 DMG 치료

FDA는 2025년 8월 6일 Modeyso (dordaviprone)에 대해 PDUFA 기한보다 앞서 가속 승인을 부여했으며, 이는 재발성 H3 K27M-변이 diffuse midline glioma에 대한 최초이자 유일한 표적 치료제가 되었습니다. Jazz는 즉시 상업적 출시를 개시했으며 3Q25 매출 1,100만 달러를 보고했습니다. 이 약물은 NCCN 임상 진료 지침에도 추가되었습니다.

핵심 사실

제출: 2025년 11월 5일 PM 09:07
이벤트: FDA 승인
방향: 긍정적
기업: JAZZ재즈 파마슈티컬
자산: dordaviprone
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
3분기 2025년 매출: 1,100만 달러

출처 발췌

EX-99.1 2 a3q25financialpr.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Jazz Pharmaceuticals Announces Third Quarter 2025 Financial Results and Updates 2025 Financial Guidance – Modeyso™는 재발성 H3 K27M-변이 DMG에 대한 최초이자 유일한 치료제로 승인 – – Zepzelca ® 및 atezolizumab (Tecentriq ® ) 병용요법이 1L ES-SCLC 유지요법으로 승인 – – 3Q25 총 매출은 Epidiolex ® , Xywav ® 의 견고한 성장과 Modeyso 출시로 전년 동기 대비 7% 증가 – DUBLIN, 2025년 11월 5일 -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ)는 2025년 3분기 재무 실적을 발표하고 2025년 재무 가이던스를 업데이트했습니다. “Jazz 역사상 최고 매출 분기를 달성한 것은 다각화된 포트폴리오의 강점과 탁월한 성과를 보여줍니다

SEC 8-K