1차 출처 기록
결정급임상시험 등록 변경
Intellia: FDA, MAGNITUDE-2 ATTRv-PN 3상 시험에 대한 임상 보류 해제
FDA가 ATTRv-PN에 대한 nex-z의 MAGNITUDE-2 3상 IND에 대한 임상 보류를 해제하여 환자 등록 및 투여 재개를 허용했습니다. 회사는 FDA와 강화된 간 안전성 모니터링에 합의했으며, 목표 등록 인원을 약 50명에서 약 60명으로 늘렸습니다. MAGNITUDE ATTR-CM 시험에 대한 별도의 임상 보류에 대한 협의는 계속되고 있습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 d29201dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Intellia Therapeutics Announces FDA Lift of Clinical Hold on MAGNITUDE-2 Phase 3 Clinical Trial in ATTRv-PN • Plan to resume MAGNITUDE-2 patient enrollment and dosing • FDA engagement ongoing regarding clinical hold on MAGNITUDE Phase 3 clinical trial in ATTR-CM CAMBRIDGE, Mass., Jan. 27, 2026 – Intellia Therapeutics, Inc. (NASDAQ:NTLA), a leading clinical-stage gene editing company focused on revolutionizing medicine with CRISPR-based therapies, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has removed the clinical hold on the Investigational New Drug application (IND) for the MAGNITUDE-2 Phase 3 clinical trial of nexiguran ziclumeran (nex-z) for patients with hereditary transthyretin amyloidosis with poly