1차 출처 기록
결정급임상시험 등록 변경
Intellia: FDA, nex-z의 MAGNITUDE/MAGNITUDE-2 3상 시험에 대해 임상 보류 조치
FDA는 2025년 10월 29일, 환자 1명이 Grade 4 간 트랜스아미나제 상승으로 사망한 후 nex-z의 MAGNITUDE 및 MAGNITUDE-2 3상 시험 IND 신청에 대해 임상 보류를 결정했습니다. Intellia는 규제 당국과의 협의를 기다리며 nex-z의 마일스톤 가이던스를 중단했으며, 위험 완화 계획을 개발하기 위해 연구자들과 협력하고 있습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 d53244dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Intellia Therapeutics Announces Third Quarter 2025 Financial Results and Recent Updates • Awaiting FDA clinical hold letter on MAGNITUDE and MAGNITUDE-2 clinical trials of nex-z • Presenting longer-term Phase 1 clinical data of nex-z for ATTR-CM on November 10 at AHA 2025; previously published longer -term Phase 1 clinical data for nex-z for ATTRv-PN in New England Journal of Medicine • Completed enrollment in Phase 3 HAELO clinical trial of lonvo-z for HAE; topline data expected by mid-2026 with potential U.S. commercial launch in 1H27 • Presenting longer-term Phase 1/2 clinical data of lonvo-z on November 8 at ACAAI 2025 • Ended third quarter with approximately $670 million in cash, cash equivalents and marketable secu