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1차 출처 기록

결정급FDA 승인

Regeneron: FDA, Otarmeni(lunsotogene parvec-cwha)를 OTOF 청력 손실에 대해 승인

FDA가 OTOF 관련 청력 손실을 위한 최초의 이중 AAV 유전자 치료제에 대해 정식 승인을 부여했습니다. 승인은 국가 우선 바우처 프로그램 하에 61일 만에 이루어졌으며, 이는 현대 FDA 역사상 가장 빠른 BLA 승인입니다.

핵심 사실

제출
2026년 4월 24일 AM 02:04
이벤트
FDA 승인
방향
긍정적
기업
REGN리제네론
자산
OTARMENI
출처
회사 보도자료
신뢰도
출처 확인
청력 개선
20명의 평가 가능한 환자 중 80%

출처 발췌

국가 우선 바우처 프로그램 하에 유전성 청력 손실 치료를 위한 최초의 유전자 치료제 FDA 승인 FDA는 소아 및 성인 환자의 OTOF 유전자 관련 중증~심도 청력 손실 치료를 위한 최초의 이중 AAV 기반 유전자 치료제 Otarmeni(lunsotogene parvec-cwha)를 승인했습니다. 승인은 국가 우선 바우처 프로그램 하에 61일 만에 이루어졌으며, 이는 현대 FDA 역사상 가장 빠른 BLA 승인입니다. 임상 시험에서 20명의 평가 가능한 환자 중 80%가 청력 개선을 경험했습니다. 이 치료제는 Regeneron Pharmaceuticals에서 개발했습니다.

회사 보도자료

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