1차 출처 기록
중대신청 접수
Intellia: FDA, lonvo-z (HAE) BLA 수리 및 우선심사 지정; PDUFA 2027년 3월 10일
FDA가 lonvo-z의 BLA를 수리하고 우선심사를 부여했으며, PDUFA 목표 조치일을 2027년 3월 10일로 설정했습니다. FDA는 현재 자문위원회를 개최할 계획이 없다고 밝혔습니다. 이는 lonvo-z가 HAE를 위한 유일한 일회성 생체 내 CRISPR 치료제로 최초 승인을 향해 나아가는 것을 의미합니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 ntla-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Intellia Therapeutics Announces FDA Acceptance of Biologics License Application with Priority Review for Lonvoguran Ziclumeran (Lonvo-z) for Hereditary Angioedema (HAE) • FDA sets Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date of March 10, 2027 • Positions lonvo-z to be the world’s first in vivo CRISPR-based therapy and the only one-time HAE treatment, if approved CAMBRIDGE, Mass., September 8, 2026 -- Intellia Therapeutics, Inc. (Nasdaq: NTLA), a leading biopharmaceutical company focused on revolutionizing medicine leveraging CRISPR gene editing and other core technologies, today announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the Biologics License Application (BLA) for lonvo-z and granted the BLA Priority Review