Regeneron: fianlimab + cemiplimab 3상 시험, 흑색종 PFS 1차 평가변수 미달

fianlimab + cemiplimab 대 pembrolizumab 단독요법 3상 시험에서 PFS 1차 평가변수가 통계적 유의성에 도달하지 못했습니다. 고용량 병용요법에서 중앙값 PFS가 5.1개월 수치상 개선(11.5개월 vs 6.4개월, HR 0.845, p=0.0627)이 관찰되었습니다. Opdualag와의 별도 3상 직접 비교 시험이 진행 중입니다.

핵심 사실

제출: 2026년 5월 16일 AM 12:19
이벤트: 탑라인 결과
방향: 부정적
기업: REGN리제네론
자산: fianlimab
출처: 회사 보도자료
신뢰도: 출처 확인
저용량 HR: 0.931 (95% CI 0.773-1.122)
고용량 HR: 0.845 (95% CI 0.709-1.008)
저용량 p 값: p=0.4661
pembro 중앙값 PFS: 6.4개월 (95% CI 4.4-11.1)
고용량 p 값: p=0.0627
저용량 중앙값 PFS: 9.6개월 (95% CI 6.2-13.9)
고용량 중앙값 PFS: 11.5개월 (95% CI 6.3-16.8)

출처 발췌

Regeneron, fianlimab(LAG-3 억제제) 병용요법 3상 시험 결과 업데이트 제공 1차 평가변수인 무진행생존기간(PFS) 개선에서 통계적 유의성 미달 고용량 fianlimab 병용요법에서 pembrolizumab 단독요법 대비 중앙값 PFS 5.1개월 수치상 개선 관찰 고용량 fianlimab 병용요법 대 Opdualag®(nivolumab and relatlimab-rmbw) 3상 직접 비교 시험 진행 중 TARRYTOWN, N.Y., May 15, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN)는 오늘 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 1차 치료로서 cemiplimab(PD-1 억제제)과 fianlimab 두 가지 용량을 평가한 3상 시험 결과를 발표했습니다

회사 보도자료