1차 출처 기록
결정급FDA 라벨 업데이트
Regeneron: FDA, EYLEA HD의 RVO 적응증 및 월간 투여 유연성 승인
FDA가 RVO 후속 황반부종에 대해 EYLEA HD를 승인했으며, 모든 승인된 적응증에 대해 월간 투여를 허용했습니다. EYLEA HD 바이알 충전용 신규 제조사도 승인되었으며, 동일 제조사의 프리필드 시린지 충전 관련 규제 신청은 2026년 2분기 결정이 예상됩니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 exhibit991q42025.htm EXHIBIT 99.1 Document Exhibit 99.1 Press Release Regeneron Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial and Operating Results • Fourth quarter 2025 revenues increased 3% to $3.9 billion versus fourth quarter 2024; full year 2025 revenues increased 1% to $14.3 billion versus 2024 • Fourth quarter 2025 Dupixent ® global net sales (recorded by Sanofi) increased 34% to $4.9 billion versus fourth quarter 2024; full year 2025 Dupixent global net sales increased 26% to $17.8 billion versus 2024 • Fourth quarter 2025 EYLEA HD ® U.S. net sales increased 66% to $506 million and total EYLEA HD and EYLEA ® U.S. net sales decreased 28% to $1.1 billion; full year 2025 EYLEA HD U.S. net sales increased 36% to $1.6 billion and total EYLEA HD and EYLEA U.S. net sal