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중대신청 접수

브리스톨 마이어스 스퀴브: FDA, 청소년 oHCM 대상 Camzyos (mavacamten) sNDA 수리

FDA가 sNDA를 우선심사 대상으로 수리했으며, PDUFA 기한은 2026년 9월 30일로 설정되었습니다. 승인될 경우 Camzyos는 증상이 있는 청소년 oHCM 환자를 위한 최초의 심장 미오신 억제제가 됩니다. 이번 신청은 1차 평가변수를 충족한 3상 SCOUT-HCM 시험에 기반합니다.

핵심 사실

제출
2026년 6월 1일 AM 10:59
이벤트
신청 접수
방향
긍정적
기업
BMY브리스톨 마이어스 스퀴브
자산
mavacamten
출처
회사 보도자료
신뢰도
출처 확인
캘린더
FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 9월 30일 · 긍정적

출처 발췌

미국 식품의약국, 청소년 증상성 폐쇄성 비후성심근병증(oHCM) 치료를 위한 Camzyos (mavacamten) 보충신약신청을 브리스톨 마이어스 스퀴브의 우선심사 대상으로 수리 미국 식품의약국, 청소년 증상성 폐쇄성 비후성심근병증(oHCM) 치료를 위한 Camzyos (mavacamten) 보충신약신청을 브리스톨 마이어스 스퀴브의 우선심사 대상으로 수리 미국 식품의약국, 청소년 증상성 폐쇄성 비후성심근병증(oHCM) 치료를 위한 Camzyos (mavacamten) 보충신약신청을 브리스톨 마이어스 스퀴브의 우선심사 대상으로 수리 Camzyos 청소년 oHCM 치료를 위한 최초의 약리학적 치료제가 될 가능성이 있습니다.

회사 보도자료

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