Bristol Myers Squibb: EC, Sotyktu의 활동성 건선성 관절염에 대한 승인

유럽위원회는 이전 DMARD 치료에 대한 반응이 불충분하거나 불내성인 성인 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 Sotyktu(deucravacitinib) 6 mg 1일 1회 단독 또는 메토트렉세이트 병용 사용에 대한 판매 승인을 부여했습니다. 이는 EU에서 이 적응증에 대해 승인된 최초의 TYK2 억제제이며, 3상 POETYK PsA-1 및 PsA-2 시험에서 16주차 ACR20 및 MDA 평가변수에서 위약 대비 우월성을 기반으로 합니다. 이번 승인은 Sotyktu의 기존 EU 승인인 중등도-중증 판상 건선 외에 적응증을 확대합니다.

핵심 사실

제출: 2026년 5월 8일 AM 10:59
이벤트: EMA 의견
방향: 긍정적
기업: BMY브리스톨 마이어스 스퀴브
자산: deucravacitinib
출처: 회사 보도자료
신뢰도: 출처 확인
MDA 16주차 PsA-1: 19.0% 대 위약 10.2%
MDA 16주차 PsA-2: 25.6% 대 위약 14.7%
ACR20 16주차 PsA-1: 54.2% 대 위약 34.1%
ACR20 16주차 PsA-2: 54.2% 대 위약 39.4%

출처 발췌

Bristol Myers Squibb, 성인 활동성 건선성 관절염 치료를 위한 Sotyktu(deucravacitinib)의 유럽위원회 승인 획득 Bristol Myers Squibb, 성인 활동성 건선성 관절염 치료를 위한 Sotyktu(deucravacitinib)의 유럽위원회 승인 획득 Bristol Myers Squibb, 성인 활동성 건선성 관절염 치료를 위한 Sotyktu(deucravacitinib)의 유럽위원회 승인 획득 중요한 3상 POETYK PsA 임상시험에서 Sotyktu 는 16주차에 피부 및 관절 증상을 포함한 여러 평가변수에서 위약 대비 우월성을 입증했으며, 유럽연합 제품특성요약서(SmPC)에 반영된 삶의 질 개선을 보였습니다 Sotyktu 는 1일 1회 경구 치료제로, 최초이자 유일한 ty

회사 보도자료