1차 출처 기록
중대신청 접수
BMS: FDA, 메지그도마이드 NDA 수락; PDUFA 2027년 5월 13일로 설정
FDA가 재발/불응성 다발성 골수종 환자 대상 메지그도마이드+카필지소미드/덱사메타손 NDA를 수락했습니다. FDA는 PDUFA 목표 조치일을 2027년 5월 13일로 지정했습니다. 이 신청은 표준 치료 대비 진행 또는 사망 위험을 52% 감소시킨 Phase 3 SUCCESSOR-2 시험 결과를 기반으로 합니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 7월 13일 AM 10:59
- 이벤트
- 신청 접수
- 방향
- 긍정적
- 출처
- 회사 보도자료
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2027년 5월 13일
- 위험비
- 0.48
- 무진행 생존 기간
- 18.0개월 대 8.3개월
- 위험 감소
- 52%
출처 발췌
미국 식품의약국, 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 대상 브리스톨 마이어스 스퀴브의 메지그도마이드 신약 신청 수락 미국 식품의약국, 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 대상 브리스톨 마이어스 스퀴브의 메지그도마이드 신약 신청 수락 미국 식품의약국, 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 대상 브리스톨 마이어스 스퀴브의 메지그도마이드 신약 신청 수락 경구 CELMoD 메지그도마이드를 카필지소미드 및 덱사메타손과 병용한 SUCCESSOR-2 시험 결과, 이 환자군에서 표준 치료 대비 무진행 생존 기간이 유의하게 개선됨 미국 FDA가 목표 조치일을 2027년 5월 13일로 지정 브리스톨 마이어스 스퀴브 (N