1차 출처 기록
중대신청 제출
Protagonist, rusfertide의 다혈구증(polycythemia vera) 치료제 NDA 제출
회사는 rusfertide의 다혈구증 치료제 NDA를 FDA에 제출했습니다. 이 제출은 제출 후 120일부터 시작되는 90일 기간을 촉발하며, 이 기간 동안 Protagonist는 Takeda와의 50:50 손익 공유 계약에서 탈퇴할 수 있습니다. 이 기간은 2026년 2분기에 열릴 것으로 예상됩니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 2월 25일 PM 09:08
- 이벤트
- 신청 제출
- 방향
- 중립
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
출처 발췌
EX-99.1 2 tm267184d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Protagonist Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Corporate Update NDA for rusfertide submitted to the US Food and Drug Administration (FDA), with potential approval and launch this year Company expects to opt-out of the 50:50 profit and loss sharing arrangement for rusfertide with Takeda during a 90-day window expected to open in Q2 U.S. regulatory decision for ICOTYDE ™ (icotrokinra) anticipated in 2026 with potential launch this year PN-881 Phase 1 completion expected by mid-2026 Pre-clinical pipeline expanded with novel wholly-owned candidates PN-477, an oral and s.c. triple GLP-GIP-GCG agonist and PN-458 , an oral and s.c. dual GLP-GIP agonist , and PN-8047, an oral hepcidin functional