1차 출처 기록
결정급PDUFA 날짜 확정
PTGX: FDA, rusfertide NDA에 대해 2026년 8월 PDUFA 설정
FDA가 rusfertide NDA를 접수하고 우선 심사(Priority Review)를 부여했으며, PDUFA 목표 조치일은 2026년 8월입니다. 이 신청은 3상 VERIFY 및 2상 REVIVE/THRIVE 데이터로 뒷받침됩니다. Protagonist는 옵트아웃 권리를 행사하여 2억 달러 지급을 유발하고 미래 수익을 증가시켰습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 5월 5일 PM 08:08
- 이벤트
- PDUFA 날짜 확정
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 8월 1일 · 승인
출처 발췌
EX-99.1 2 tm2613550d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Protagonist, 2026년 1분기 재무 실적 보고 및 기업 업데이트 제공 ICOTYDE™ (icotrokinra)가 3월 FDA로부터 중등도~중증 판상 건선에 대해 승인되어 5천만 달러 마일스톤 지급을 유발; Protagonist는 6%~10%의 단계별 로열티를 받고 최대 5억 8천만 달러의 미래 마일스톤 지급을 받을 수 있음 Rusfertide NDA가 FDA에 접수되어 우선 심사(Priority Review)를 부여받았으며, 2026년 3분기 Prescription Drug User Fee Act 목표 조치일 Protagonist는 4월 28일 Takeda 협력 하에 rusfertide 옵트아웃 권리를 행사하여 회사에 지급되는 2억 달러 옵트아웃 수수료를 유발; NDA 승인 시 추가 2억 달러 옵트아웃 및 7천 5백만 달러 마일스톤 지급 대상