ImmunityBio ANKTIVA 라벨이 BCG 비반응성 NMIBC 유두종만 있는 종양을 포함하도록 확대됨

FDA는 ANKTIVA(nogapendekin alfa inbakicept-pmln)와 BCG의 병용 요법 라벨을 확대하여 BCG 비반응성 NMIBC를 가진 성인 환자를 치료하도록 승인했으며, 이제 유두종만 있는 질환과 CIS(유두종 유무와 관계없이)를 모두 명시적으로 포함합니다. 이는 2024년 4월 CIS 포함 질환으로 제한되었던 승인을 기반으로 하며, 유두종만 있는 BCG 비반응성 NMIBC에 대한 최초의 승인으로서 적응 환자 집단(유두종 질환은 NMIBC의 약 85%)을 확대합니다. 이번 확대는 새로운 시험 없이 기존 QUILT-3.032 효능 데이터를 기반으로 이루어졌습니다.

핵심 사실

제출: 2026년 10월 14일 오후 09:19
이벤트: FDA 라벨 업데이트
방향: 긍정적
기업: IBRX이뮤니티바이오
자산: ANKTIVA
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
완전 반응: 77명 중 62% (95% CI: 51, 73)
12개월 반응 유지: 58%
24개월 반응 유지: 40%

출처 발췌

FDA, BCG 비반응성 비근육침윤성 방광암에 대한 ANKTIVA® 승인을 유두종 및 CIS 질환 모두를 포함하도록 확대 FDA, BCG 비반응성 비근육침윤성 방광암에 대한 ANKTIVA® 승인을 유두종 및 CIS 질환 모두를 포함하도록 확대 FDA, BCG 비반응성 비근육침윤성 방광암에 대한 ANKTIVA® 승인을 유두종 및 CIS 질환 모두를 포함하도록 확대 확대된 적응증은 BCG 비반응성 비근육침윤성 방광암(NMIBC) 환자, 즉 상피내암(CIS)이 있는 환자(유두종 유무와 관계없이)와 유두종만 있는 환자 모두에게 ANKTIVA와 BCG 병용 요법을 확대합니다 유두종 질환은 NMIBC 환자 집단의 약 85%를 차지합니다 1 이는 유두종만 있는 BCG 비반응성 NMIBC를 포함하는 최초의 FDA 승인입니다 Wi

SEC 8-K