1차 출처 기록
중대PDUFA 날짜 확정
Opus Genetics: FDA, Phentolamine 0.75% 노안 sNDA에 대해 2026년 10월 17일 PDUFA 설정
FDA가 노안 치료를 위한 Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75%의 sNDA를 수락하고 2026년 10월 17일을 PDUFA 조치일로 지정했습니다. 이번 수락으로 소분자 자산에 대한 명확한 규제 일정이 확정되었습니다. 이 문서로 인해 유전자 치료 파이프라인의 다른 규제 이정표는 변경되지 않습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 3월 10일 AM 11:17
- 이벤트
- PDUFA 날짜 확정
- 방향
- 중립
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 10월 17일
출처 발췌
EX-99.1 2 ef20067388_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Opus Genetics Announces Financial Results for Full Year 2025 and Provides Corporate Update - BEST1 프로그램의 초기 안전성 및 초기 효능 데이터가 전 세계 망막 전문가들이 모인 주요 행사에서 발표되었으며, 추가 데이터는 2026년 중반에 예상 - - FDA의 희귀 소아질환 우선심사 바우처(PRV) 프로그램 재승인으로 Opus의 희귀 유전성 망막질환 파이프라인에 대한 기회 제공 - - 노안 치료를 위한 Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75%에 대한 FDA PDUFA 날짜가 2026년 10월로 설정 - - 주요 헬스케어 투자자들의 자금 지원으로 2028년까지 현금 유동성 확보 예상 - RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C. - March 10, 2026 - Opus Genetics, Inc