1차 출처 기록
중대신청 제출
Viatris, 저용량 에스트로겐 주간 패치 NDA 제출
Viatris는 2025년 3분기 말 FDA에 저용량 에스트로겐 주간 패치 NDA를 제출했습니다. 회사는 2026년 중반까지 승인을 기대하고 있습니다. 이는 자산을 개발에서 규제 검토 단계로 진전시킵니다.
핵심 사실
- 제출
- 2025년 11월 6일 PM 12:53
- 이벤트
- 신청 제출
- 방향
- 중립
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
출처 발췌
EX-99.1 2 exhibit991-3q25earningsrel.htm EX-99.1 Document Viatris Reports Third Quarter 2025 Results and Updates 2025 Financial Guidance • Delivers Total Revenues in Line With Expectations, Reflecting Strong Execution of its Global Business • Makes Late-Stage Pipeline Progress Including NDA Submission for Low-Dose Estrogen Weekly Patch • Acquires Aculys Pharma Including Rights to Pitolisant in Japan and Spydia® in Japan and Certain Other Markets in the Asia-Pacific Region • Returns More Than $920 Million of Capital to Shareholders Year-to-Date, Including $500 Million in Share Repurchases • Raises and Narrows 2025 Financial Guidance Ranges for Total Revenues, Adjusted EBITDA and Adjusted EPS [1] PITTSBURGH – November 6, 2025 – Viatris Inc. (Nasdaq: VTRS) today reported strong third