Roivant, LISRAYA(brepocitinib)의 피부근염 FDA 승인 발표

FDA가 성인 피부근염 환자에 대해 brepocitinib(LISRAYA) 30 mg 1일 1회 투여를 승인했으며, 이는 해당 적응증에 대해 최초로 승인된 표적 치료제입니다. 승인은 즉시 발효되며, 해당 의약품은 미국 내 전문 약국을 통해 즉시 이용 가능합니다. 이번 승인은 VALOR 3상 시험에 따른 것으로, 다수의 질병 지표에서 강력한 효능과 상당한 스테로이드 절감 효과를 입증했습니다.

핵심 사실

제출: 2026년 8월 27일 PM 09:24
이벤트: FDA 승인
방향: 긍정적
기업: ROIVRoivant
자산: brepocitinib
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 7월 1일 · 승인

출처 발췌

EX-99.1 2 ef20081229_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Roivant, 성인 피부근염 환자 대상 LISRAYA™(brepocitinib) FDA 승인 발표; 미국 내 즉시 출시 • LISRAYA는 수십 년 만에 성인 피부근염(DM) 환자를 위한 첫 번째 주요 치료 혁신 • LISRAYA는 피부근염 병인에 관여하는 주요 면역 경로를 직접 표적하는 1일 1회 경구제 • LISRAYA는 지금까지 시행된 가장 대규모 피부근염 임상시험에서 다수의 DM 질병 활성도 지표에서 강력한 효능과 상당한 스테로이드 절감 효과를 입증 • LISRAYA는 미국 내 즉시 이용 가능 • 적격 환자는 LISRAYA My Compass Support 프로그램을 통해 월 $0로 이용 가능

SEC 8-K