1차 출처 기록
결정급보완요구서한 (CRL)
Incyte: FDA, 전이성 NSCLC에 대한 Zynyz sBLA에 CRL 발행
FDA가 전이성 NSCLC에 대한 Zynyz sBLA에 대해 Complete Response Letter를 발행했으며, 제3자 충전-완제 시설(Catalent Indiana)에서의 검사 결과가 유일한 승인 가능성 문제로 지적되었습니다. CRL은 Phase 3 POD1UM-304 효능 또는 안전성 데이터에 대한 우려를 언급하지 않았습니다. Incyte는 FDA 및 Catalent Indiana와 협력하여 문제를 해결하고 잠재적 재신청을 지원하고 있습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 3월 6일 PM 10:03
- 이벤트
- 보완요구서한 (CRL)
- 방향
- 부정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
출처 발췌
incy-20260227 FALSE 0000879169 0000879169 2026-02-27 2026-02-27 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): February 27, 2026 INCYTE CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-12400 94-3136539 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 1801 Augustine Cut-Off Wilmington , DE 19803 (Address of principal executive offices) (Zip Code) ( 302 ) 498-6700 (Registrant’s telephone number, including area code) N/A (Former name or former address, if changed since last report.) Check the appropriate box below if the Form 8-K fi