Incyte: FDA, Opzelura 소아 아토피 피부염 sNDA 승인

FDA가 Opzelura (ruxolitinib cream)의 보충 NDA를 승인하여, 2세 이상의 비면역저하 경증~중등도 아토피 피부염 환자에 대한 단기 및 비연속적 만성 치료를 허가했습니다. 확대된 라벨은 이제 국소 처방 요법으로 질병이 잘 조절되지 않거나 해당 요법이 권장되지 않는 2세 이상 소아 환자를 포함합니다.

핵심 사실

제출: 2025년 10월 28일 오전 11:04
이벤트: FDA 라벨 업데이트
방향: 긍정적
기업: INCYIncyte
자산: ruxolitinib
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인

출처 발췌

EX-99.1 2 incy-q32025xexx991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 FOR IMMEDIATE RELEASE Incyte Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Updates Total revenues of $1.37 billion in the third quarter of 2025, reflecting 20% growth compared to the third quarter of 2024 Jakafi ® (ruxolitinib) net product revenue of $791 million, an increase of 7% compared to the same period in 2024 Opzelura ® (ruxolitinib) cream net product revenue of $188 million, an increase of 35% compared to the prior year period Hematology-Oncology portfolio net product revenues of $171 million, including Niktimvo ™ (axatilimab-csfr) net revenue of $46 million Raises 2025 full year net product revenue guidance to $4.23 - $4.32 billion Conference Call and Webcast Scheduled Today at 8:00 a.m. ET WI

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