1차 출처 기록
결정급FDA 승인
United Therapeutics, LungFX EVLP 기기에 대해 FDA PMA 획득
FDA가 직접 조달로는 이식에 적합하지 않은 공여 폐의 중앙집중식 체외폐관류를 위한 LungFX 기기의 시판 전 허가(PMA)를 승인했습니다. 이 기기는 중앙집중식 시설에서 사용하도록 특별히 승인된 최초의 제품으로, 현장 EVLP 장비 없이도 이식 프로그램의 접근성을 확대합니다. Lung Bioengineering은 2027년에 LungFX를 서비스에 추가할 예정입니다.
핵심 사실
출처 발췌
United Therapeutics Corporation, 중앙집중식 체외폐관류용 LungFX(TM) 기기에 대한 FDA 승인 발표 United Therapeutics Corporation, 중앙집중식 체외폐관류용 LungFX(TM) 기기에 대한 FDA 승인 발표 United Therapeutics Corporation, 중앙집중식 체외폐관류용 LungFX™ 기기에 대한 FDA 승인 발표 LungFX™는 이식에 사용되지 않는 공여 장기에 대한 중앙집중식 체외폐관류용으로 승인된 최초의 기기로, United Therapeutics의 플랫폼 발전에 중요한 단계입니다 공익법인인 United Therapeutics Corporation(Nasdaq: UTHR)은 오늘 미국 식품의약국( FDA )이 LungFX TM 기기( LungFX )의 중앙집중식 체외폐관류 사용에 대한 시판 전 허가( PMA )를 승인했다고 발표했습니다