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Ezplaz · United Therapeutics (UTHR)

적응증: 성인 환자 중 혈장이 필요하고 다른 혈장 제품을 사용할 수 없는 경우의 수혈
다른 이름: Ezplaz Freeze Dried Plasma, FDP, Ezplaz Freeze Dried Plasma (FDP)

기업

United Therapeutics Corp는 희귀하고 진행성 질환인 폐동맥 고혈압(PAH) 치료제 개발을 전문으로 합니다. PAH는 폐의 동맥에 비정상적으로 높은 혈압이 특징입니다. 이 회사의 PAH 치료제는 주로 프로스타사이클린 경로에 초점을 맞추고 있으며, 많은 치료제가 동일한 분자인 트레프로스티닐을 기반으로 합니다. 이 회사는 미국에서 PAH 치료를 위해 다음과 같은 상업적 치료제를 판매하고 있습니다: Tyvaso DPI (treprostinil) Inh…

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2026년 7월 30일

AM 12:10

UTHRUnited Therapeutics

United Therapeutics: FDA, 미국 최초 동결건조 혈장 제품 허가

FDA 승인FDA 발표 기록 열기업데이트 33건

준비 상태 체크리스트

공개된 사실만 담습니다. 승인 확률은 절대 게시하지 않습니다.

2026년 9월 16일 업데이트

1차 평가변수 충족미확인

전체 생존 유의 또는 개선 추세미확인

미국/서구 환자 비중긍정적

1개 기관 중 1개가 미국

자문위원회 예정 여부긍정적

자문위원회 발표 없음

PDUFA 날짜 연장 여부미확인

제조시설 실사 기록미확인

공개된 실사 기록 없음

회사 표현 신호(라벨 협의)미확인

동일 계열 선례미확인

등록된 임상시험

등록 ID	단계	상태	1차 완료일	등록 환자 수	기관
NCT04794348	2상	철회	2022년 3월 1일	0	전체 1개 기관 중 1개가 미국 소재

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