1차 출처 기록
중대신청 제출
Alvotech, AVT05(golimumab) 및 AVT06(aflibercept) BLA 재제출
Alvotech는 FDA의 Post-Application Action Letter 및 2026년 5월 실사 관찰사항을 해결한 후 AVT05 및 AVT06에 대한 미국 BLA를 재제출했습니다. FDA는 재제출된 신청서에 대해 6개월 검토를 진행할 예정입니다.
핵심 사실
출처 발췌
Alvotech, Simponi® 및 Simponi Aria®의 바이오시밀러 후보 AVT05와 Eylea®의 바이오시밀러 후보 AVT06에 대한 미국 Biologics License Application 재제출 발표 아이슬란드 레이캬비크, 2026년 6월 4일 - 전 세계 환자를 위한 바이오시밀러 의약품 개발 및 제조를 전문으로 하는 글로벌 생명공학 기업 Alvotech(NASDAQ: ALVO; ALVO-SDB)는 Simponi® 및 Simponi Aria®(golimumab)의 바이오시밀러 후보 AVT05와 Eylea®(aflibercept) 2 mg의 바이오시밀러 후보 AVT06에 대한 Biologics License Application(BLA)을 미국 식품의약국(FDA)에 재제출했다고 오늘 발표했습니다. Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(NYSE and TASE: TEVA)와의 파트너십에 따라 Alvotech는 AVT05 및 AVT06의 개발 및 제조를 담당합니다