1차 출처 기록
결정급FDA 승인
FDA, MIBC 신보조/보조요법으로 PADCEV + Keytruda 승인
FDA가 시스플라틴 적합 여부와 관계없이 근침윤성 방광암 성인 환자의 신보조 및 보조 치료제로 PADCEV와 Keytruda 병용요법을 승인했습니다. 이번 승인은 2025년 11월 시스플라틴 부적합 환자에 한정된 기존 승인을 모든 MIBC 환자로 확대하며, 해당 적응증에서 최초의 백금계 약물 없는 요법을 확립합니다.
핵심 사실
출처 발췌
미국 FDA, 시스플라틴 적합 여부와 관계없이 근침윤성 방광암에 대한 신보조 및 보조 치료제로 PADCEV®와 Keytruda® 병용요법 승인 미국 FDA, 시스플라틴 적합 여부와 관계없이 근침윤성 방광암에 대한 신보조 및 보조 치료제로 PADCEV®와 Keytruda® 병용요법 승인 미국 FDA, 시스플라틴 적합 여부와 관계없이 근침윤성 방광암에 대한 신보조 및 보조 치료제로 PADCEV®와 Keytruda® 병용요법 승인 MIBC 성인 환자를 위한 최초이자 유일한 치료 요법으로, 시스플라틴 적합 여부와 관계없이 백금계 약물 없는 잠재적 표준 치료법을 제시 3상 EV-304 연구 결과에 기반한 확대 승인으로, 종양 재발·진행 또는 사망 위험을 약 50% 감소시키고, 사망 위험을 35% 감소시킨 것으로 확인