1차 출처 기록
중대PDUFA 날짜 확정
화이자: FDA, TALZENNA + XTANDI mCSPC sNDA에 대해 2026년 4분기 PDUFA 설정
FDA가 sNDA를 우선 심사로 수락하고 2026년 4분기 PDUFA 조치일을 지정했습니다. 이번 신청은 TALZENNA + XTANDI 라벨을 mCRPC에서 HRR 유전자 변이 mCSPC로 확대하는 것을 목표로 합니다. 이 신청은 위약 + XTANDI 대비 방사선학적 진행 또는 사망을 52% 감소시킨 3상 TALAPRO-3 데이터로 뒷받침됩니다.
핵심 사실
출처 발췌
전이성 전립선암 치료를 위한 화이자 TALZENNA + XTANDI에 대한 FDA 우선 심사 승인 전이성 전립선암 치료를 위한 화이자 TALZENNA + XTANDI에 대한 FDA 우선 심사 승인 전이성 전립선암 치료를 위한 화이자 TALZENNA + XTANDI에 대한 FDA 우선 심사 승인 보충 신청은 HRR 유전자 변이 전이성 거세민감성 전립선암 남성으로 적응증 확대를 목표로 함 BRCA 및 비-BRCA HRR 유전자 변이 전반에 걸쳐 일관된 이점을 보이며 방사선학적 무진행 생존율 50% 이상 개선을 입증한 3상 TALAPRO-3 데이터로 뒷받침되는 신청 화이자 주식회사 (NYSE: PFE)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 보충 신약 신청을 우선 심사로 수락했다고 발표했습니다.