1차 출처 기록
결정급FDA 승인
화이자: FDA, HR+, HER2+ 전이성 유방암 유지요법으로 IBRANCE 승인
FDA가 HR+, HER2+ 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 유도요법 후 유지요법으로 IBRANCE(팔보시클립)와 트라스투주맙 ± 퍼투주맙 및 내분비요법을 승인했습니다. 이는 HR+ 전이성 유방암에서 HER2 상태와 관계없이 승인된 최초의 CDK4/6 억제제로, 기존 HR+, HER2- 적응증을 넘어 IBRANCE의 라벨을 확장합니다.
핵심 사실
출처 발췌
FDA, 화이자의 IBRANCE 요법을 HR+, HER2+ 전이성 유방암 1차 유지요법으로 승인 FDA, 화이자의 IBRANCE 요법을 HR+, HER2+ 전이성 유방암 1차 유지요법으로 승인 FDA, 화이자의 IBRANCE 요법을 HR+, HER2+ 전이성 유방암 1차 유지요법으로 승인 HR+ 전이성 질환에서 HER2 상태와 관계없이 승인된 최초이자 유일한 CDK4/6 억제제 항-HER2 및 내분비요법에 IBRANCE를 추가했을 때 질병 진행 위험을 24% 감소시킨 공동 3상 PATINA 시험 데이터를 기반으로 한 승인 HR+ 전이성 유방암 치료를 변화시켜온 IBRANCE의 10년 전통 이어가 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)가 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 IBRANCE ® (팔보시클립