1차 출처 기록
결정급EMA 의견
화이자: EC, 억제인자 동반 혈우병 A/B 환자 대상 HYMPAVZI 승인
유럽 집행위원회가 억제인자를 동반한 혈우병 A 또는 B를 앓는 체중 35 kg 이상의 12세 이상 성인 및 청소년을 대상으로 HYMPAVZI (marstacimab)의 시판 허가를 승인했습니다. 이 승인은 3상 BASIS 연구 데이터에 기반하며, 필요 시 치료 대비 치료 ABR이 93% 감소하고 공개 연장 연구에서 지속적으로 낮은 출혈률을 보였습니다.
핵심 사실
출처 발췌
유럽 집행위원회, 억제인자 동반 혈우병 A 또는 B 성인 및 청소년 치료를 위한 화이자의 HYMPAVZI 승인 유럽 집행위원회, 억제인자 동반 혈우병 A 또는 B 성인 및 청소년 치료를 위한 화이자의 HYMPAVZI 승인 유럽 집행위원회, 억제인자 동반 혈우병 A 또는 B 성인 및 청소년 치료를 위한 화이자의 HYMPAVZI 승인 12세 이상 환자 대상 승인은 필요 시 치료 대비 우수한 출혈 감소를 입증한 3상 데이터에 기반하며, 공개 연장 연구에서 지속적인 효과가 관찰됨 HYMPAVZI는 EU에서 억제인자 유무와 관계없이 혈우병 A 또는 B 환자를 대상으로 승인된 유일한 주 1회 피하 주사 치료제 Pfizer Inc. (NYSE: PFE) 오늘 유럽 집행위원회(E