머크: EC, 시스플라틴 부적격 MIBC에 KEYTRUDA + Padcev 승인

유럽 집행위원회가 KEYTRUDA와 Padcev를 시스플라틴 부적합 절제 가능 MIBC 환자의 수술 전후 치료에 사용할 수 있는 최초의 PD-1 억제제 + ADC 병용 요법으로 승인했습니다. 이 승인은 KEYNOTE-905/EV-303 3상 데이터에 기반하며, 수술 단독 대비 EFS 사건 60% 감소와 사망 50% 감소를 보여주었습니다. 이는 2026년 5월 CHMP의 긍정적 의견에 이어 2025년 11월 FDA 승인과 동일합니다.

핵심 사실

제출: 2026년 6월 24일 오전 10:45
이벤트: EMA 의견
방향: 긍정적
기업: MRKMSD
자산: pembrolizumab
출처: 회사 보도자료
신뢰도: 출처 확인
전체생존 위험비: 0.50
무사건생존 위험비: 0.40
병리학적 완전반응률: 57.1% 대 8.6%
전체생존 중앙값: NR 대 41.7개월
무사건생존 중앙값: NR 대 15.7개월

출처 발췌

유럽 집행위원회가 시스플라틴 부적합 절제 가능 근침윤성 방광암 성인 환자에 대해 최초의 PD-1 억제제 + 항체-약물 결합체 병용 요법으로 KEYTRUDA® (펨브롤리주맙)와 Padcev® (엔포르투맙 베도틴-ejfv)를 승인했습니다 유럽 집행위원회가 시스플라틴 부적합 절제 가능 근침윤성 방광암 성인 환자에 대해 최초의 PD-1 억제제 + 항체-약물 결합체 병용 요법으로 KEYTRUDA® (펨브롤리주맙)와 Padcev® (엔포르투맙 베도틴-ejfv)를 승인했습니다 유럽 집행위원회가 시스플라틴 부적합 절제 가능 근침윤성 방광암 성인 환자에 대해 최초의 PD-1 억제제 + 항체-약물 결합체 병용 요법으로 KEYTRUDA® (펨브롤리주맙)와 Padcev® (엔포르투맙 베도틴-ejfv)를 승인했습니다 승인은 KEYNOTE-905 3상 시험에서 수술 전후 KEYTRUDA를 투여한 결과에 기반합니다

회사 보도자료