ZLAB 자이 랩

zocilurtatug pelitecan · NCT07707895 등록 업데이트

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Zai Lab Zocilurtatug Pelitecan + Atezolizumab 1상b에서 1차 ES-SCLC에서 81.8% ORR을 보임

Zai Lab은 1차 ES-SCLC에서 zocilurtatug pelitecan(zoci)과 atezolizumab의 1상b 긍정적 데이터를 보고했으며, 확인된 ORR 81.8%, 6개월 PFS 비율 81.9%, 중앙 추적관찰 10개월에서 mPFS/mDOR에 도달하지 않았습니다. 이 요법은 잘 견디었으며 zoci 관련 3등급 이상 AE가 9.1%였습니다. 이는 2026년 말까지 zoci와 IO의 글로벌 3상 시험 시작을 뒷받침합니다.

Zai Lab, ESMO 2026에서 1L ES-SCLC에 대한 zoci(ZL-1310) 데이터 발표

Zai Lab은 ESMO 2026에서 1L ES-SCLC에서 zoci와 atezolizumab 병용요법의 업데이트된 1상 데이터를 발표했으며, 81.8% ORR과 81.9% 6개월 PFS 비율을 보였습니다. 빠르고 깊은 반응, 지속 효과의 출현, 두개내 활성, 그리고 양호한 안전성(13% grade ≥3 TRAEs)을 나타냈습니다. 이는 전이성 SCLC 1차 치료에서 이 듀플렛에 대한 3상 계획을 뒷받침합니다.

Zai Lab, zocilurtatug pelitecan(zoci) 개발 자금을 마련하기 위해 2억 5천만 달러 규모의 PIPE를 조달하다

Zai Lab은 TCGX 및 기타 투자자들이 주도하는 2억 5천만 달러 규모의 미국예탁증권(ADS) 사모투자 증권매입계약을 체결했습니다. 순수익은 주로 ES-SCLC에서 DLL3 표적 ADC인 zocilurtatug pelitecan(zoci)의 글로벌 개발 지속을 지원하는 데 사용될 것입니다. 이번 자금 조달은 2026년 10월에 마감될 것으로 예상됩니다.

zocilurtatug pelitecan · NCT07218146 등록 업데이트

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Zai Lab, ACAAI 2026에서 ZL-1503의 1상/1b상 데이터 발표 예정

Zai Lab은 2026년 11월 13일 ACAAI 2026 연례 과학 회의에서 내부 개발한 ZL-1503에 대한 건강한 자원봉사자들의 최초 인간 대상 1상/1b상 데이터를 발표할 예정입니다. 여기에는 PK, AD 바이오마커에 대한 PD, 안전성 및 면역원성이 포함됩니다. 이는 아토피 피부염 및 관련 질환 치료를 위해 개발 중인 이중특이적 항체에 대한 최초의 임상 데이터 공개입니다.

Zenas BioPharma, IgG4-RD에 대한 obexelimab 3상 OLE 새로운 데이터를 IgG4 심포지엄에서 발표

3상 INDIGO 공개 라벨 연장 연구의 새로운 데이터는 IgG4-RD에서 obexelimab 투여 시 지속적인 발작 없는 확률(0.93/0.87)과 낮은 글루코코르티코이드 사용을 보여주었습니다. 추가 분석에서는 위약 대비 글루코코르티코이드 독성 감소와 치료 중단 기간 후 백신 반응 보존을 입증했습니다. 이러한 결과는 가역적이며 스테로이드 절약형 B세포 억제제로서 obexelimab에 대한 임상적 근거를 더합니다.

Zai Lab, ESMO 2026에서 1L ES-SCLC에 대한 최초의 글로벌 Zoci 데이터를 발표할 예정

Zai Lab은 광범위기 소세포폐암에 대한 1차 치료로 zocilurtatug pelitecan(zoci)과 atezolizumab을 병용하고 carboplatin 유무에 따른 최초의 글로벌 1b/1c상 데이터를 ESMO Congress 2026에서 발표할 예정입니다. 이 포스터는 zoci를 1차 요법에서 잠재적인 백본 ADC로 뒷받침하는 증거를 추가할 것입니다.

zocilurtatug pelitecan · NCT07707895 레지스트리 업데이트

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Zenas: FDA, IgG4-RD에 대한 obexelimab BLA 수락; PDUFA 2027년 5월 27일

FDA가 IgG4-RD에 대한 obexelimab BLA를 수락했으며, PDUFA 목표 조치일은 2027년 5월 27일입니다. 수락으로 Xencor 계약에 따라 3,000만 달러의 마일스톤 지급이 발생하며, 미국 승인 및 후속 EMA 및 PMDA 신청을 위한 준비가 완료됩니다. BLA를 뒷받침하는 Phase 3 INDIGO 데이터는 위약 대비 56%의 flare 위험 감소를 보여주었습니다.

Zai Lab, FDA로부터 zocilurtatug pelitecan의 NECs 대상 ODD 획득

FDA는 2026년 7월 신경내분비암에 대해 zocilurtatug pelitecan에 희귀의약품 지정을 부여했습니다. EMA도 2026년 6월 폐 NECs에 대해 ODD를 부여했습니다. 2026년 5월 epNECs에 대한 FDA 패스트트랙 지정이 승인되었으며, 이는 해당 자산에 대한 두 번째 패스트트랙입니다.

Zai Lab: 중국 NMPA, 재발성/전이성 자궁경부암에 TIVDAK 승인

중국 NMPA가 화학요법 후 재발성 또는 전이성 자궁경부암 성인 환자에 대한 TIVDAK (tisotumab vedotin) BLA를 승인했습니다. 이 승인은 전반적 생존기간 이점(HR 0.70)을 보여준 글로벌 3상 innovaTV 301 시험과 일관된 중국 하위집단 결과(HR 0.55)에 의해 뒷받침됩니다. TIVDAK는 이 적응증에 대해 중국에서 승인된 최초의 ADC가 됩니다.

Zenas BioPharma, IgG4-RD에 대한 obexelimab BLA 제출

Zenas BioPharma가 IgG4-RD에 대한 obexelimab의 FDA BLA를 제출했으며, 이는 긍정적인 3상 INDIGO 시험 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 이번 제출은 자산을 임상 개발에서 규제 검토 단계로 진전시킵니다. 회사는 통계적으로 유의한 56%의 재발 위험 감소(HR 0.44, p=0.0005)와 우호적인 안전성 프로필을 강조했습니다.

Zenas BioPharma: EULAR 2026에서 Phase 3 INDIGO obexelimab 데이터 발표

회사는 2026년 6월 4일 EULAR 2026 학회에서 IgG4-RD를 대상으로 한 obexelimab의 등록 Phase 3 INDIGO 시험의 전체 안전성 및 유효성 결과를 발표할 예정입니다. 이 시험은 이미 주요 평가변수와 4개의 주요 2차 평가변수를 모두 높은 통계적 유의성으로 충족했습니다. 이는 상세한 Phase 3 데이터 패키지가 처음으로 공개되는 것입니다.

Zenas BioPharma, IgG4-RD 대상 obexelimab BLA 제출을 이번 분기에 계획

회사는 obexelimab의 IgG4-RD 마케팅 신청이 예정대로 진행 중임을 확인했으며, FDA에 대한 BLA 제출은 이번 분기에, EMA에 대한 MAA 제출은 2026년 하반기에 예상됩니다. Phase 3 INDIGO 시험 결과는 2026년 6월 4일 EULAR 2026에서 발표될 예정입니다.

Zenas BioPharma, IgG4-RD 치료제 obexelimab의 BLA를 2026년 2분기에 제출할 계획

긍정적인 3상 INDIGO 결과에 따라 Zenas는 obexelimab의 IgG4-RD 적응증에 대해 2026년 2분기 FDA에 BLA를, 2026년 하반기 EMA에 MAA를 제출할 예정입니다. 제출 일정은 등록 임상시험이 1차 및 모든 주요 2차 평가변수를 높은 통계적 유의성으로 충족한 데 기반합니다.

Zai Lab, zoci를 SCLC 및 NEC 대상 등록 가능 연구 3건으로 진전

Zai Lab는 2L+ SCLC 대상 글로벌 3상 연구와 폐외 NEC 대상 1b/2상 연구의 2상 부분을 개시했습니다. 회사는 현재 2L+ SCLC, 1L SCLC, 폐외 NEC를 아우르는 등록 가능 연구 3건을 계획하고 있으며, 2026년에 데이터 리드아웃 3건이 예상됩니다.

Zenas, IgG4-RD에서 obexelimab의 Phase 3 INDIGO topline 긍정적 결과 보고

Phase 3 INDIGO 시험은 IgG4-RD 재발 위험 56% 감소(HR 0.44, p=0.0005)로 1차 평가변수를 충족했으며, 4개의 주요 2차 평가변수 모두 달성했습니다. Zenas는 2026년 2분기 FDA에 BLA를 제출하고, 2026년 하반기 EMA에 MAA를 제출할 계획입니다.

Zai Lab, zocilurtatug pelitecan의 2차 이상 광범위기 소세포폐암 대상 글로벌 등록 임상시험 개시

Zai Lab는 2차 이상 광범위기 소세포폐암을 대상으로 zocilurtatug pelitecan 단독요법의 글로벌 등록 임상시험을 개시했다. 1.6 mg/kg 용량에서 68%의 반응률과 6.1개월의 중앙 반응 지속기간을 보인 1상 업데이트 데이터가 이 중추적 연구 개시를 뒷받침했다. 안전성 프로파일은 양호했으며 Grade ≥3 치료 관련 이상반응은 13%에 불과했고 Grade ≥2 ILD나 투약 중단 사례는 없었다.