IRON 디스크 메디신

Disc Medicine, EPP 대상 bitopertin NDA에 대해 FDA로부터 CRL 수령

FDA가 bitopertin NDA에 대해 CRL을 발행했으며, AURORA 및 BEACON 시험에서 PPIX 감소와 임상적 평가변수 간 상관관계 부족을 이유로 들었습니다. FDA는 전통적 승인을 위해 Phase 3 APOLLO 결과가 필요하다고 밝혔습니다. APOLLO의 주요 결과는 2026년 4분기에 예상되며, 재신청 및 FDA 결정은 2027년 중반으로 전망됩니다.

Disc Medicine, Inc. · 완전응답서한 (NDA 220707)

FDA가 2026-02-13일자 NDA 220707에 대한 완전응답서한을 발행했습니다.

디스크 메디슨: bitopertin NDA, CNPV 파일럿 제도 하에 11월 28일 접수

FDA accepted the bitopertin NDA on November 28. The application was selected for the Commissioner’s National Priority Voucher pilot, which shortens the expected review period to 1-2 months and keeps the anticipated action date by the end of January 2026.

Disc Medicine, EPP 대상 bitopertin NDA 제출; CNPV 수령

Disc는 EPP에 대한 가속 승인을 목표로 bitopertin의 NDA를 2025년 9월 29일 제출했습니다. FDA는 Commissioner’s National Priority Voucher를 수여하여, 접수 후 예상 심사 기간을 1~2개월로 단축했습니다. 회사는 2025년 말 또는 2026년 초 미국 승인 가능성을 대비해 출시 준비를 가속화하고 있습니다.

Disc Medicine, EPP 대상 bitopertin NDA 제출

Disc Medicine는 2025년 9월 29일 EPP 대상 bitopertin의 가속 승인 NDA를 제출했습니다. FDA는 Commissioner’s National Priority Voucher를 부여하여 예상 NDA 심사 기간을 1-2개월로 단축했습니다. 회사는 현재 2025년 말 또는 2026년 초 미국 승인 및 출시 가능성을 기대하고 있습니다.

Disc Medicine, EPP 대상 bitopertin에 대해 FDA CNPV 획득

FDA는 EPP 환자 대상 bitopertin에 대해 Disc Medicine에 Commissioner’s National Priority Voucher를 부여했으며, 이를 통해 강화된 커뮤니케이션, 롤링 리뷰, NDA 심사 기간을 1~2개월로 단축할 수 있는 가능성이 제공됩니다. NDA는 2025년 9월 12세 이상 환자를 대상으로 한 가속 승인 경로로 제출되었습니다.