1차 출처 기록
결정급보완요구서한 (CRL)
Disc Medicine, EPP 대상 bitopertin NDA에 대해 FDA로부터 CRL 수령
FDA가 bitopertin NDA에 대해 CRL을 발행했으며, AURORA 및 BEACON 시험에서 PPIX 감소와 임상적 평가변수 간 상관관계 부족을 이유로 들었습니다. FDA는 전통적 승인을 위해 Phase 3 APOLLO 결과가 필요하다고 밝혔습니다. APOLLO의 주요 결과는 2026년 4분기에 예상되며, 재신청 및 FDA 결정은 2027년 중반으로 전망됩니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 2월 13일 PM 09:28
- 이벤트
- 보완요구서한 (CRL)
- 방향
- 부정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
출처 발췌
EX-99.1 2 iron-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Disc Medicine, EPP 치료를 위한 Bitopertin에 대해 FDA로부터 Complete Response Letter 수령 • FDA는 AURORA 및 BEACON 시험이 bitopertin이 PPIX를 유의하게 낮춘다는 충분한 증거를 제공했으며, protoporphyria에서 PPIX 바이오마커 사용을 뒷받침하는 강력한 기전적·생물학적 타당성이 있다고 인정했습니다 • FDA는 결정을 내리기 전에 진행 중인 Phase 3 APOLLO 연구 결과를 확인해야 한다고 밝혔습니다 • 진행 중인 Phase 3 APOLLO 연구는 전통적 승인의 근거가 될 가능성이 있으며, 주요 결과는 2026년 4분기에 예상됩니다 WATERTOWN, Mass. (2026년 2월 13일) – Disc Medicine, Inc. (NASDAQ:IRON)는 신약 발견, 개발 및 상용화에 주력하는 바이오의약품 회사입니다