Disc Medicine, EPP 대상 bitopertin NDA 제출; CNPV 수령

Disc는 EPP에 대한 가속 승인을 목표로 bitopertin의 NDA를 2025년 9월 29일 제출했습니다. FDA는 Commissioner’s National Priority Voucher를 수여하여, 접수 후 예상 심사 기간을 1~2개월로 단축했습니다. 회사는 2025년 말 또는 2026년 초 미국 승인 가능성을 대비해 출시 준비를 가속화하고 있습니다.

핵심 사실

제출: 2025년 11월 6일 PM 01:33
이벤트: 신청 제출
방향: 긍정적
기업: IRON디스크 메디신
자산: bitopertin
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인

출처 발췌

EX-99.1 2 iron-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Disc Medicine Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update • 2025년 9월 29일 erythropoietic protoporphyria (EPP) 대상 bitopertin의 가속 승인을 위한 신약허가신청(NDA) 제출; FDA Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV) 수여로 NDA 접수 후 예상 심사 기간을 1~2개월로 단축 • EPP 대상 bitopertin의 미국 내 조기 승인 및 상용화 지원을 위한 진행 중인 노력 가속화, 2025년 말 또는 2026년 초 예상 • myelofibrosis (MF) 환자 대상 DISC-0974의 2상 연구 초기 데이터, 12월 American Society of Hematology (ASH) 학회에서 발표 예정 • Progr

SEC 8-K