Disc Medicine, EPP에서 Bitopertin에 대한 긍정적인 3상 APOLLO 최종 결과 보고

APOLLO 3상 시험은 모든 공동 1차 및 2차 평가변수에서 통계적으로 유의미한 PPIX 감소, 빛 노출 시간 증가, 광독성 반응 감소를 달성했습니다. Disc는 2026년 말까지 NDA를 재제출할 계획이며 FDA 결정은 2027년 중반으로 예상됩니다.

핵심 사실

제출: 2026년 10월 19일 오전 11:08
이벤트: 탑라인 결과
방향: 긍정적
기업: IRON디스크 메디신
자산: bitopertin
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
빛 노출 시간: 위약 대비 +12.2시간, p=0.0010
PPIX 감소: 위약 대비 -41.4%, p<0.0001
광독성 반응: p<0.0001

출처 발췌

EX-99.1 2 d156263dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Disc Medicine, 성인 및 청소년의 적혈구 원포르피린증(EPP) 환자 대상 pivotal 3상 APOLLO 시험에서 모든 1차 및 2차 평가변수 성공 발표 • 긍정적인 APOLLO 시험 최종 결과는 모든 연구 평가변수에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 이점을 입증 • 프로토포르피린 IX(PPIX) 감소와 총 빛 노출 시간 증가라는 공동 1차 평가변수를 성공적으로 충족 • 광독성 반응 감소와 빛 내성에 대한 여러 측정치 개선을 포함한 모든 2차 평가변수 결과도 긍정적이고 통계적으로 유의미 • 삶의 질 개선에 대한 탐색적 평가변수도 통계적으로 유의미 • Bitoperti

SEC 8-K