1차 출처 기록
중대신청 제출
Disc Medicine, EPP 대상 bitopertin NDA 제출
Disc Medicine는 2025년 9월 29일 EPP 대상 bitopertin의 가속 승인 NDA를 제출했습니다. FDA는 Commissioner’s National Priority Voucher를 부여하여 예상 NDA 심사 기간을 1-2개월로 단축했습니다. 회사는 현재 2025년 말 또는 2026년 초 미국 승인 및 출시 가능성을 기대하고 있습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2025년 10월 20일 AM 10:38
- 이벤트
- 신청 제출
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
출처 발췌
EX-99.1 2 d272031dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Disc Medicine Provides Update on Hematology Portfolio and Outlines Near-Term Business Objectives and Anticipated Milestones • Submitted a New Drug Application (NDA) for accelerated approval of bitopertin in erythropoietic protoporphyria (EPP) on September 29, 2025, and subsequently was awarded the FDA Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV), a program designed to shorten the expected NDA review period to 1-2 months • Acceleration of ongoing efforts to support the potential earlier approval and commercialization of bitopertin for EPP in the US, expected in late 2025 or early 2026 • Plans to advance DISC-0974 for anemia of myelofibrosis (MF) and DISC-3405 for polycythemia vera (PV) deeper into development and to contin