바이오제약 · FDA 승인 · 종목
ADMA Biologics Inc.는 면역결핍 환자의 감염 위험 및 특정 감염 질환 위험이 있는 환자를 치료하기 위한 특수 혈장 유래 생물학적 제제의 제조, 마케팅 및 개발에 전념하는 엔드투엔드 상업 생명공학 기업입니다. 회사의 사업 부문은 최대 수익을 창출하는 ADMA BioManufacturing, 혈장 수집 센터, 그리고 기업 부문입니다. 회사는 IG 및 IVIG 제품에 대한 FDA 승인 제조 공정의 일부로 생성되는 혈장 유래 중간 분획을 특정 고객에게 판매합니다. 또한 특정 고객에게 실험실 계약 서비스를 제공하며, 계약 충전, 라벨링 및 포장 서비스 제공을 예…
등록 자산: ASCENIV
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ADMA Biologics: FDA, ASCENIV 라벨을 소아 PI 환자 ≥2세로 확대
FDA가 sBLA를 승인하여 기존 연령 제한을 철폐하고, 이제 ASCENIV를 2세 이상 PI 환자에게 사용할 수 있게 되었습니다. 확대된 라벨은 시판 후 소아 연구 의무를 이행하며, 대상 환자군을 12세 이상에서 2세 이상으로 확대합니다.
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