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Viridian: FDA, 2026년 6월 26일 갑상선안병증(TED) 치료제 Lumvoa(veligrotug) 승인

The FDA approved Lumvoa (veligrotug) for thyroid eye disease on June 26, 2026, ahead of the target PDUFA date, and the product was immediately launched in the U.S. Viridian has transitioned to a commercial-stage company with early physician engagement at 95% of core prescribers and first patient doses administered in July 2026.

Viridian Therapeutics, Inc. · FDA, Lumvoa(veligrotug-vvze) 승인

FDA, 2026-06-26에 Lumvoa(veligrotug-vvze)를 2026년 신약 승인 #23으로 등재: 갑상선 눈병 치료

Viridian: veligrotug PDUFA, TED에 대해 2026년 6월 30일로 설정

FDA는 Priority Review 하에 veligrotug BLA에 대해 2026년 6월 30일을 PDUFA 목표 조치일로 지정했습니다. 회사는 이 날짜 이전에 현장 팀, 공급망 및 상업 인프라를 갖추고 출시 준비가 완료되었다고 밝혔습니다.

Viridian: REVEAL-1 3상 탑라인, 활동성 TED에서 elegrobart 양성 결과

REVEAL-1은 24주차 안구돌출 반응률에서 주요 평가변수를 높은 통계적 유의성으로 달성했으며, Q4W 및 Q8W 투여군 모두에서 확인되었습니다. 또한 임상적으로 의미 있는 복시 해소와 전반적으로 양호한 내약성 프로파일을 보였으며, 2027년 1분기 BLA 제출 가능성을 제시합니다.

Viridian: veligrotug BLA 우선심사 중, PDUFA 2026년 6월 30일

FDA의 TED용 veligrotug BLA 우선심사가 진행 중이며, PDUFA 목표 조치일은 2026년 6월 30일입니다. 또한 2026년 1월 EMA에 MAA를 제출했으며, 승인 시 2026년 중반 미국 출시를 준비하고 있습니다.

Viridian, 갑상선 안질환 치료제 veligrotug의 BLA 제출

Viridian은 2025년 10월 FDA에 veligrotug BLA를 제출했으며, 우선심사(Priority Review)를 요청했다. 승인될 경우 2026년 중반 미국 상업 출시를 기대하고 있다. 이번 제출은 THRIVE 및 THRIVE-2 3상 시험의 긍정적 결과에 이어 2025년 5월 부여받은 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)에 기반한다.