Viridian: veligrotug BLA 우선심사 중, PDUFA 2026년 6월 30일

FDA의 TED용 veligrotug BLA 우선심사가 진행 중이며, PDUFA 목표 조치일은 2026년 6월 30일입니다. 또한 2026년 1월 EMA에 MAA를 제출했으며, 승인 시 2026년 중반 미국 출시를 준비하고 있습니다.

핵심 사실

제출: 2026년 2월 26일 PM 12:13
이벤트: PDUFA 날짜 확정
방향: 중립
기업: VRDN비리디안
자산: veligrotug
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 6월 30일 · 승인

출처 발췌

EX-99.1 2 d105707dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Viridian Therapeutics Highlights Recent Progress and Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results - TED(갑상선 눈병) 치료제 veligrotug의 PDUFA 목표 조치일 2026년 6월 30일; 예상 출시를 지원하기 위한 미국 상업 준비 진행 중 - - 2026년 1월 EMA에 TED 치료제 veligrotug의 MAA 제출 - - 활성 및 만성 TED 대상 피하주사 elegrobart (VRDN-003) REVEAL-1 및 REVEAL-2 연구의 3상 탑라인 데이터 발표 Q1 및 Q2 2026 예정 - - VRDN-008을 건강한 지원자 대상 1상 임상시험으로 진입; 데이터 2026년 하반기 예정 - - 현금, 현금성자산 및 단기투자자산으로 구성된 강력한 재무구조

SEC 8-K