Viridian, 갑상선 안질환 치료제 veligrotug의 BLA 제출

Viridian은 2025년 10월 FDA에 veligrotug BLA를 제출했으며, 우선심사(Priority Review)를 요청했다. 승인될 경우 2026년 중반 미국 상업 출시를 기대하고 있다. 이번 제출은 THRIVE 및 THRIVE-2 3상 시험의 긍정적 결과에 이어 2025년 5월 부여받은 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)에 기반한다.

핵심 사실

제출: 2025년 11월 5일 PM 12:09
이벤트: 신청 제출
방향: 긍정적
기업: VRDN비리디안
자산: veligrotug
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
현금 보유액: $887.9백만
로열티 마일스톤: $115백만
총 자본 접근액: $889백만
지분 총 조달금: $289.1백만
로열티 금융 선급금: $55백만

출처 발췌

EX-99.1 2 d33707dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Viridian Therapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Highlights Recent Progress - 2025년 10월 총 8억 8,900만 달러 규모의 자본 확보를 위한 포괄적 자금조달 거래 완료(지분, 로열티, 신용 포함) - - 2025년 10월 FDA에 갑상선 안질환(TED) 치료제 veligrotug의 생물의약품 허가신청서(BLA) 제출 완료 및 우선심사 일정 하에 2026년 중반 미국 상업 출시 준비 중 - - 피하주사 VRDN-003의 REVEAL-1 및 REVEAL-2 시험(활성 및 만성 TED 대상) 주요 결과 발표 시점 각각 2026년 1분기 및 2분기로 앞당겨; 두 시험 모두 목표 등록 수 초과 달성

SEC 8-K