Viridian: veligrotug PDUFA, TED에 대해 2026년 6월 30일로 설정

FDA는 Priority Review 하에 veligrotug BLA에 대해 2026년 6월 30일을 PDUFA 목표 조치일로 지정했습니다. 회사는 이 날짜 이전에 현장 팀, 공급망 및 상업 인프라를 갖추고 출시 준비가 완료되었다고 밝혔습니다.

핵심 사실

제출: 2026년 5월 5일 AM 11:05
이벤트: PDUFA 날짜 확정
방향: 중립
기업: VRDN비리디안
자산: veligrotug
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 6월 30일 · 승인

출처 발췌

EX-99.1 2 d149508dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Viridian Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Highlights Recent Progress - TED(갑상선 눈병)에서 veligrotug에 대한 PDUFA 목표 조치일 2026년 6월 30일; 조직은 출시 준비 완료 - - 2026년 1월 TED에서 veligrotug에 대한 MAA(판매 허가 신청서)가 EMA(유럽의약품청)에 제출되었으며 2026년 2월 검토 승인 - - 피하주사 elegrobart는 각각 활성 및 만성 TED에서 REVEAL-1 및 REVEAL-2 3상 임상시험에서 긍정적인 top-line 데이터를 보였으며, 2027년 1분기 BLA 제출이 예상되며 TED에 대한 최초의 피하주사 자동주사기 치료제가 될 가능성 - - FcRn 포트폴리오는 VRDN-006 개발 공유를 예정대로 진행 중

SEC 8-K