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Vanda Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA 2026년 12월 12일로 설정됨

GPP에 대한 Quimilza (imsidolimab)의 BLA가 FDA 검토 중이며 PDUFA 목표 조치 날짜는 2026년 12월 12일입니다. 이는 이전 제출 및 수락에 따른 신청서에 대한 결정 날짜를 설정합니다.

GSK Jemperli (dostarlimab-gxly) MSI-H/dMMR 국소 진행성 직장암에 FDA 승인

FDA는 AZUR-1 2상 데이터에서 연구자 평가 기준 68% cCR12를 보인 결과를 바탕으로 2/3기 MSI-H/dMMR 국소 진행성 직장암 성인 환자에 대한 Jemperli 단독요법에 가속 승인을 부여했습니다. 이는 이 적응증에 대한 최초의 승인된 면역요법으로, 환자들이 화학요법, 방사선 치료 및 수술을 피할 수 있게 할 수 있습니다. 지속적인 승인은 확인 시험 데이터에 따라 달라집니다.

Vanda, 2026년 EADV 연례회의에서 imsidolimab GPP 데이터 발표 예정

Vanda는 EADV 2026년 회의에서 imsidolimab의 GPP 관련 3개의 포스터를 발표할 예정이며, GEMINI-1 연구에서 중성구 감소, 면역원성, 농포 개선에 대해 다룹니다. 이는 과학 컨퍼런스 발표로 규제 경로에 직접적인 영향이 없습니다.

imsidolimab · NCT06830044 등록 업데이트

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Vanda: Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA 2026년 12월 12일로 설정

FDA가 GPP에 대한 Quimilza BLA에 대해 2026년 12월 12일을 PDUFA 목표 조치일로 설정했습니다. 신청서는 활성 검토 중이며 주요 연구의 주요 데이터가 NEJM Evidence에 게재되었습니다.

Vanda: EMA, imsidolimab의 GPP 희귀의약품 지정에 대한 긍정적 의견

EMA의 희귀의약품위원회는 전신농포성건선에 대한 imsidolimab의 희귀의약품 지정 추천에 긍정적 의견을 발표했습니다. 이는 EU에서 GPP 치료제에 대한 최초의 지정으로, 프로토콜 지원, 수수료 감면 및 향후 시장 독점권을 부여합니다. 이 지정은 미국과 일본에서의 유사한 인정에 이어 이루어졌으며, FDA BLA는 2026년 12월 12일 목표 조치일로 검토 중입니다.

Anaptys: Vanda imsidolimab PDUFA 2026년 12월 12일 GPP로 설정

보도자료에 따르면 FDA가 전신 농포성 건선에 대한 imsidolimab BLA에 대해 2026년 12월 12일을 목표 조치일로 지정했습니다. 문서에 명시적으로 날짜가 기재된 유일한 미래 규제 이정표입니다.

Vanda: GPP용 imsidolimab BLA의 PDUFA 날짜는 2026년 12월 12일

GPP(전신 농포성 건선)용 imsidolimab의 BLA가 FDA에 제출되었으며, 2026년 12월 12일로 목표 조치일이 지정되었습니다. 3상 유효성 및 안전성 데이터가 NEJM Evidence에 발표되었으며 신청서에 포함되어 있습니다. Vanda는 AnaptysBio로부터 전 세계 독점 라이선스를 보유하고 있습니다.

AnaptysBio, Inc. · FDA, Bysanti (milsaperidone) 승인

FDA, 2026-02-20에 Bysanti (milsaperidone)를 2026년 신약 승인 #3로 등록: 정신분열증 치료 및 양극성 I 장애와 관련된 조증 또는 혼재성 삽화 치료

VNDA: Bysanti NDA PDUFA가 2026년 2월 21일로 설정됨

FDA가 Bysanti (milsaperidone) NDA를 양극성 장애 I형 및 조현병에 대해 수락했으며, PDUFA 목표 조치일을 2026년 2월 21일로 지정했습니다. 이 결정은 회사가 두 번째 항정신병 약물로 정신의학 분야를 확장할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.

멀미 치료용 Tradipitant NDA, PDUFA 일정은 2025년 12월 30일

The tradipitant NDA for motion sickness is under FDA review with a PDUFA target action date of December 30, 2025. The Bysanti NDA for bipolar I disorder and schizophrenia is also under review with a PDUFA date of February 21, 2026. The imsidolimab BLA for generalized pustular psoriasis is expected to be submitted in Q4 2025.