Vanda: Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA 2026년 12월 12일로 설정

FDA가 GPP에 대한 Quimilza BLA에 대해 2026년 12월 12일을 PDUFA 목표 조치일로 설정했습니다. 신청서는 활성 검토 중이며 주요 연구의 주요 데이터가 NEJM Evidence에 게재되었습니다.

핵심 사실

제출: 2026년 8월 5일 PM 08:01
이벤트: PDUFA 날짜 확정
방향: 중립
기업: VNDA반다
자산: imsidolimab
출처: 회사 보도자료
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 12월 12일 · 승인

출처 발췌

Vanda Pharmaceuticals 2026년 2분기 재무 결과 보고 Vanda Pharmaceuticals 2026년 2분기 재무 결과 보고 News provided by Vanda Pharmaceuticals Inc. 2026년 8월 5일, 16:01 ET 이 기사 공유 X에 공유 이 기사 공유 X에 공유 Fanapt ® 2026년 2분기 순제품 매출 23% 증가하여 $36.0 million; 총 처방 31% 증가 2026년 전체 연간 총수익 가이던스 $240-$290 million 2026년 6월 30일 기준 현금 $170.0 million; 최소 2027년 말까지 운영 자금 지원 예상 BYSANTI™ (milsaperidone) 2026년 1분기 양극성 I 장애 및 조현병에 대해 FDA 승인 받음; 2026년 하반기 상업적 출시 예상 Quimilza™ (imsidolimab) GPP에 대한 BLA FDA 검토 중; 2026년 12월 12일 PDUFA 목표 조치일

회사 보도자료