VNDA 반다

Vanda Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA 2026년 12월 12일로 설정됨

GPP에 대한 Quimilza (imsidolimab)의 BLA가 FDA 검토 중이며 PDUFA 목표 조치 날짜는 2026년 12월 12일입니다. 이는 이전 제출 및 수락에 따른 신청서에 대한 결정 날짜를 설정합니다.

반다, GLP-1 유발 구토에 대한 트라디피탄트(NEREUS) 3상 탑라인 긍정 결과 보고

연구 3601은 구토 발생률 감소라는 1차 평가변수(43.0% 대 위약 58.5%, p=0.006)와 구토 및 중증 오심이라는 주요 2차 평가변수(33.1% 대 50.6%, p=0.002)를 충족했습니다. 반다는 FDA와 결과를 논의하고 GLP-1 수용체 작용제와 관련된 구토 예방을 위한 보충 신약 신청서를 제출할 계획입니다.

tradipitant · NCT06836557 등록 업데이트

상태: 모집 중 → 완료됨; 주요 완료: 2025-12 → 2026-03-30; 완료: 2025-12 → 2026-03-30; 등록: 100 → 17

Vanda VQW-765 3상 사회불안장애 1차 평가변수 실패

사회불안장애를 가진 성인을 대상으로 한 VQW-765의 3상 연구는 1차 평가변수를 충족하지 못했습니다. VQW-765는 이전 연구와 일관되게 안전하고 잘 견디는 것으로 나타났습니다.

tasimelteon · NCT04652882 등록 업데이트

상태: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; 1차 완료: 2026-09 → 2026-09-04; 완료: 2026-09 → 2026-09-04; 등록: 70 → 43

Vanda, 2026년 EADV 연례회의에서 imsidolimab GPP 데이터 발표 예정

Vanda는 EADV 2026년 회의에서 imsidolimab의 GPP 관련 3개의 포스터를 발표할 예정이며, GEMINI-1 연구에서 중성구 감소, 면역원성, 농포 개선에 대해 다룹니다. 이는 과학 컨퍼런스 발표로 규제 경로에 직접적인 영향이 없습니다.

Vanda HETLIOZ (tasimelteon) 3상 시험이 지연 수면-각성 위상 장애에서 1차 평가변수를 충족

Vanda는 지연 수면-각성 위상 장애에 대한 HETLIOZ (tasimelteon)의 긍정적인 3상 톱라인 결과를 보고했습니다. 이 연구는 위약 대비 37.1분 더 이른 수면 시작이라는 1차 평가변수를 충족했습니다(p=0.022). 치료받은 환자의 60%가 수면을 최소 30분 이상 이동시킨 반면 위약군에서는 15%였습니다.

imsidolimab · NCT06830044 등록 업데이트

국가: {'total_sites': 38, 'us_sites': 21} → {'total_sites': 53, 'us_sites': 29}

tradipitant · NCT04028492 등록 업데이트

등록: 992 → 979; 주요_결과: ['Gastroparesis Core Symptom Daily Diary(GCS-DD)의 일일 평균 메스꺼움 중증도 점수의 기준 대비 변화'] → ['MMRM 모델 ITT 집단을 사용한 2주 평균 일일 메스꺼움 중증도 점수의 기준 대비 12주 변화']

Vanda: Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA 2026년 12월 12일로 설정

FDA가 GPP에 대한 Quimilza BLA에 대해 2026년 12월 12일을 PDUFA 목표 조치일로 설정했습니다. 신청서는 활성 검토 중이며 주요 연구의 주요 데이터가 NEJM Evidence에 게재되었습니다.

Vanda: EMA, imsidolimab의 GPP 희귀의약품 지정에 대한 긍정적 의견

EMA의 희귀의약품위원회는 전신농포성건선에 대한 imsidolimab의 희귀의약품 지정 추천에 긍정적 의견을 발표했습니다. 이는 EU에서 GPP 치료제에 대한 최초의 지정으로, 프로토콜 지원, 수수료 감면 및 향후 시장 독점권을 부여합니다. 이 지정은 미국과 일본에서의 유사한 인정에 이어 이루어졌으며, FDA BLA는 2026년 12월 12일 목표 조치일로 검토 중입니다.

Anaptys: Vanda imsidolimab PDUFA 2026년 12월 12일 GPP로 설정

보도자료에 따르면 FDA가 전신 농포성 건선에 대한 imsidolimab BLA에 대해 2026년 12월 12일을 목표 조치일로 지정했습니다. 문서에 명시적으로 날짜가 기재된 유일한 미래 규제 이정표입니다.

Vanda: GPP용 imsidolimab BLA의 PDUFA 날짜는 2026년 12월 12일

GPP(전신 농포성 건선)용 imsidolimab의 BLA가 FDA에 제출되었으며, 2026년 12월 12일로 목표 조치일이 지정되었습니다. 3상 유효성 및 안전성 데이터가 NEJM Evidence에 발표되었으며 신청서에 포함되어 있습니다. Vanda는 AnaptysBio로부터 전 세계 독점 라이선스를 보유하고 있습니다.

반다, GLP-1 구토 치료를 위한 테티스 2상 시험에서 트라디피탄트 개시

반다가 고용량 GLP-1 작용제 시작 환자의 구토 예방을 위한 경구 트라디피탄트 시험을 위한 다기관 2상 시험 테티스를 시작했습니다. 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조로 구토 없는 환자를 주요 평가변수로 합니다. 주요 결과는 2026년 4분기에 예상되며, 이후 NDA 제출 전에 추가 데이터가 필요할 수 있습니다.

AnaptysBio, Inc. · FDA, Bysanti (milsaperidone) 승인

FDA, 2026-02-20에 Bysanti (milsaperidone)를 2026년 신약 승인 #3로 등록: 정신분열증 치료 및 양극성 I 장애와 관련된 조증 또는 혼재성 삽화 치료

VNDA: Bysanti NDA PDUFA가 2026년 2월 21일로 설정됨

FDA가 Bysanti (milsaperidone) NDA를 양극성 장애 I형 및 조현병에 대해 수락했으며, PDUFA 목표 조치일을 2026년 2월 21일로 지정했습니다. 이 결정은 회사가 두 번째 항정신병 약물로 정신의학 분야를 확장할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.

Vanda, Jet Lag Disorder에 대한 HETLIOZ sNDA FDA 결정 서한 수령

FDA는 jet lag disorder에 대한 tasimelteon sNDA가 현재 형태로는 승인될 수 없다고 결론짓는 결정 서한을 발행했으며, phase-advance trial 데이터가 효과성에 대한 실질적인 증거를 구성하지 않는다고 인용했습니다. Vanda는 이에 동의하지 않으며, 이 서한이 D.C. Circuit remand와 2025년 10월 협력 재검토 프레임워크를 따른다고 언급했습니다.

멀미 치료용 Tradipitant NDA, PDUFA 일정은 2025년 12월 30일

The tradipitant NDA for motion sickness is under FDA review with a PDUFA target action date of December 30, 2025. The Bysanti NDA for bipolar I disorder and schizophrenia is also under review with a PDUFA date of February 21, 2026. The imsidolimab BLA for generalized pustular psoriasis is expected to be submitted in Q4 2025.